Terapia delle ferite a pressione negativa con incisione chiusa rispetto alla schiuma come medicazione postoperatoria
16 febbraio 2024 aggiornato da: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Valutazione prospettica randomizzata dell'effetto del sistema di terapia delle ferite a pressione negativa Avance® Solo o della medicazione postoperatoria delicata Optifoam® su incisioni chirurgiche chiuse ad "alto rischio"; Libertà dallo studio sulla complicazione della ferita
L'obiettivo primario è valutare la frequenza di una complicazione della guarigione della ferita, in una ferita incisionale chiusa in un'incisione chirurgica "ad alto rischio" quando trattata con terapia a pressione negativa rispetto a una medicazione assorbente postoperatoria antimicrobica altamente assorbente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una complicazione della guarigione è definita come la presenza di almeno una delle seguenti condizioni: infezione (superficiale o profonda), deiscenza (parziale, superficiale o profonda) o guarigione ritardata (incisione non chiusa al 100% entro 7 giorni dalla prima procedura chirurgica ), drenaggio dalla ferita dopo 96 ore dopo l'intervento.
Gli obiettivi secondari sono valutare eventuali cambiamenti nelle seguenti valutazioni dell'incisione chirurgica settimanalmente durante il periodo di trattamento:
- Condizione della pelle circostante
- Complicazioni dell'incisione, infezione o segni clinici di infezione
- valutare individualmente il numero e il tipo di queste complicanze, comprese altre complicanze postoperatorie: necrosi cutanea, cellulite, ascesso, ascesso di sutura, sieroma, edema perilesionale o ematoma che si verificano entro 21, 42 e 90 giorni dopo l'intervento
- Dolore durante i cambi di medicazione
Valutazione di quanto segue al cambio della medicazione:
- Durata/tempo di usura
- Facilità d'uso; difficoltà con il sonno
- Danni alla pelle circostante durante la rimozione
- Valutazione della riepitelizzazione/chiusura
- Comfort del paziente durante l'uso; facilità di deambulazione
- Conformabilità della medicazione
- Gestione dell'essudato
- Motivi della rimozione
Valutare il confronto complessivo tra Avance® Solo e la medicazione in schiuma standard per la cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Maschi e femmine - purché non siano in stato di gravidanza e se in età riproduttiva utilizzino contraccettivi.
- Avere un'incisione chirurgica chiusa dopo l'intervento/chiusura (<24 ore dopo).
- Il paziente è in grado di comprendere la valutazione ed è disposto ad acconsentire alla valutazione.
- Sottoporsi a un intervento chirurgico "ad alto rischio" della ferita.
- Chirurgia del piede e della caviglia.
- Incisione inguinale vascolare.
- Incisione del raccolto della vena della gamba lunga.
- Avampiede chiuso e chirurgia di amputazione maggiore.
- Possibilmente: mastoplastica additiva e riduttiva.
- I pazienti positivi all'HIV e all'epatite non saranno esclusi da questo studio.
- I pazienti con insufficienza renale non saranno esclusi.
- Pazienti in terapia con agenti metabolici, immunosoppressori o steroidi non saranno esclusi da questo studio.
Criteri di esclusione:
- Incisioni che superano le dimensioni effettive della medicazione fornita.
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono stati ritirati.
- Pazienti con allergie note ai componenti del prodotto (adesivi siliconici e pellicole in poliuretano (contatto diretto con incisione), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati) (all'interno della medicazione).
- Incisioni in cui è richiesta un'ispezione giornaliera sotto la medicazione.
- Incisioni che hanno un'infezione che non viene trattata con antibiotici sistemici.
- Incisioni che sanguinano attivamente.
- Esposizione di vasi sanguigni, organi, ossa o tendini alla base dell'incisione di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Pressione negativa al sito di incisione e gestione dell'essudato generato dall'incisione.
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Avance® Solo includerà la descrizione collettiva di un dispositivo completo in grado di fornire pressione negativa al sito di incisione e gestire l'essudato generato dall'incisione.
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Comparatore attivo: Optifoam
Questa schiuma è standard di cura ed è attualmente immagazzinata dalle sale operatorie dell'ospedale del Monte Sinai ed è indicata per l'uso in ferite ad alto rischio
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Optifoam è una schiuma con supporto in silicone conformabile, con un bordo impermeabile, flessibile e traspirante per un maggiore comfort, con un tempo di utilizzo fino a sette giorni.
È un prodotto standard per la cura che viene somministrato ai pazienti per le ferite chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze di guarigione
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le complicanze della guarigione sono definite come la presenza di almeno una delle seguenti condizioni: infezione (superficiale o profonda), deiscenza (parziale, superficiale o profonda) o guarigione ritardata (incisione non chiusa al 100% entro 7 giorni dal primo intervento chirurgico )
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
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Soddisfazione del paziente Domanda che il paziente classificherà su una scala min/max da 0 a 7, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
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90 giorni
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Numero di complicanze della necrosi cutanea
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze della necrosi cutanea
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90 giorni
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Numero di complicanze della cellulite
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze della cellulite
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90 giorni
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Numero di complicanze ascessuali
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze ascessuali
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90 giorni
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Numero di complicanze relative all'ascesso della sutura
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze dell'ascesso su sutura
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90 giorni
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Numero di complicanze del sieroma
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze del sieroma
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90 giorni
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Numero di complicanze dell'edema perilesionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze dell'edema perilesionale
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90 giorni
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Numero di complicanze dell'ematoma
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazione incisionale valutata in base al numero di complicanze dell'ematoma
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90 giorni
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Dolore durante i cambi di medicazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Paziente segnalato come nessuno, lieve, moderato o grave
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-00329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Qualsiasi scopo.
Le proposte devono essere indirizzate a xxx@yyy.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere nel campo URL sottostante).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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