Uzavřená incize Negativní tlaková terapie rány vs. Pěna jako pooperační obvaz
16. února 2024 aktualizováno: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospektivní randomizované hodnocení účinku systému Avance® Solo negativní tlakové terapie ran nebo jemného pooperačního krytí Optifoam® na "vysokorizikové" uzavřené chirurgické řezy; Studie osvobození od ranných komplikací
Primárním cílem je zhodnotit frekvenci komplikací hojení rány v uzavřené incizní ráně ve „vysoko rizikové“ chirurgické incizi při léčbě negativní tlakovou terapií ran oproti vysoce absorbujícímu antimikrobiálnímu pooperačnímu absorpčnímu obvazu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace hojení je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů: infekce (povrchová nebo hluboká), dehiscence (částečná, povrchová nebo hluboká) nebo opožděné hojení (řez není 100% uzavřen do 7 dnů od prvního chirurgického zákroku ), drenáž z rány po 96 hodinách po operaci.
Sekundárními cíli je zhodnotit jakékoli změny v následujících hodnoceních chirurgického řezu týdně po dobu léčby:
- Stav okolní kůže
- Komplikace řezu, infekce nebo klinické příznaky infekce
- individuálně posoudit počet a typ těchto komplikací včetně dalších pooperačních komplikací: kožní nekróza, celulitida, absces, absces stehů, seroma, edém v okolí rány nebo hematom vyskytující se do 21, 42 a 90 dnů po operaci
- Bolest při převazech
Posouzení následujících věcí při výměně obvazu:
- Trvání/doba opotřebení
- Snadnost použití; potíže se spánkem
- Poškození okolní kůže při odstranění
- Posouzení reepitelizace/uzavření
- Pohodlí pacienta během nošení; snadnost chůze
- Přizpůsobivost oblékání
- Řízení exsudátu
- Důvody odstranění
Posoudit celkové srovnání Avance® Solo se standardním ošetřovacím pěnovým obvazem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Muži a ženy – za předpokladu, že nejsou březí a pokud jsou v reprodukčním věku, používají antikoncepci.
- Mějte uzavřenou chirurgickou incizi po operaci/uzavření (<24 hodin po).
- Pacient je schopen porozumět hodnocení a je ochoten s hodnocením souhlasit.
- Absolvování vhodné: operace s vysokým rizikem rány.
- Operace chodidel a kotníků.
- Cévní řez v tříslech.
- Dlouhý řez žíly na noze.
- Uzavřené přednoží a velká amputační operace.
- Možná: operace zvětšení a zmenšení prsou.
- Pacienti pozitivní na HIV a hepatitidu nebudou z této studie vyloučeni.
- Pacienti se selháním ledvin nebudou vyloučeni.
- Pacient na metabolické léčbě, imunosupresivy nebo steroidní terapii nebude z této studie vyloučen.
Kritéria vyloučení:
- K dispozici jsou řezy přesahující velikost účinného obvazového polštářku.
- Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří byli staženi.
- Pacienti se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s řezem), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v krytí).
- Řezy, kde je nutná každodenní kontrola pod obvazem.
- Řezné rány s infekcí, která není léčena systémovými antibiotiky.
- Řezy, které aktivně krvácejí.
- Obnažení krevních cév, orgánů, kosti nebo šlachy na bázi referenčního řezu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Negativní tlak na místo řezu a řízení exsudátu generovaného řezem.
|
Avance® Solo bude obsahovat souhrnný popis kompletního zařízení schopného dodat podtlak do místa incize a spravovat exsudát generovaný incizí.
|
|
Aktivní komparátor: Optifoam
Tato pěna představuje standardní péči a je v současné době skladována na operačních sálech nemocnice Mount Sinai a je indikována pro použití u vysoce rizikových ran.
|
Optifoam je silikonová pěna, která je přizpůsobivá, s okrajem, který je voděodolný, pružný a prodyšný pro větší pohodlí, s dobou nošení až sedm dní.
Jedná se o standardní produkt péče, který se poskytuje pacientům na operační rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčebnou komplikací
Časové okno: 21 dní
|
Komplikace hojení jsou definovány jako přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů: infekce (povrchová nebo hluboká), dehiscence (částečná, povrchová nebo hluboká) nebo opožděné hojení (řez není 100% uzavřen do 7 dnů od prvního chirurgického zákroku )
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 90 dní
|
Spokojenost pacienta Otázka, kterou bude pacient hodnotit na stupnici min/max 0 až 7, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
90 dní
|
|
Počet komplikací nekrózy kůže
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem komplikací kožní nekrózy
|
90 dní
|
|
Počet komplikací celulitidy
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem komplikací celulitidy
|
90 dní
|
|
Počet abscesových komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem abscesových komplikací
|
90 dní
|
|
Počet komplikací sutury
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem komplikací suturního abscesu
|
90 dní
|
|
Počet seromových komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem seromových komplikací
|
90 dní
|
|
Počet komplikací edému periran
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem komplikací edému v okolí rány
|
90 dní
|
|
Počet hematomových komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Incizní komplikace hodnocená počtem hematomových komplikací
|
90 dní
|
|
Bolest při převazech
Časové okno: 90 dní
|
Pacient hlášen jako žádný, mírný, střední nebo těžký
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-00329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Jakýkoli účel.
Návrhy zasílejte na adresu xxx@yyy.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude uveden v poli URL níže).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .