Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket snitt negativt trykk sårterapi vs. skum som postoperativ bandasje

16. februar 2024 oppdatert av: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospektiv randomisert evaluering av effekten av Avance® Solo negativt trykk sårterapisystem eller Optifoam® skånsom post-op bandasje på "høyrisiko" lukkede kirurgiske snitt; Studie om frihet fra sårkomplikasjoner

Hovedmålet er å vurdere hyppigheten av en sårhelingskomplikasjon, i et lukket snittsår i et "høyrisiko" kirurgisk snitt når det behandles med negativt trykksårterapi versus en høyabsorberende antimikrobiell postoperativ absorberende bandasje.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En helingskomplikasjon er definert som tilstedeværelse av minst én av følgende tilstander: infeksjon (overfladisk eller dyp), dehiscens (delvis, overfladisk eller dyp), eller forsinket tilheling (snitt ikke 100 % lukket innen 7 dager etter den første kirurgiske prosedyren ), drenering fra såret etter 96 timer etter operasjonen.

De sekundære målene er å vurdere eventuelle endringer i følgende vurderinger av det kirurgiske snittet ukentlig i løpet av behandlingsperioden:

  • Omgivende hudtilstand
  • Innsnittskomplikasjoner, infeksjon eller kliniske tegn på infeksjon
  • for å vurdere antallet og typen av disse komplikasjonene individuelt, inkludert andre postkirurgiske komplikasjoner: hudnekrose, cellulitt, abscess, suturabscess, seroma, ødem rundt sår eller hematom som oppstår innen 21, 42 og 90 dager postoperativt
  • Smerter under bandasjeskift

Vurdering av følgende ved bandasjeskift:

  • Varighet/brukstid
  • Brukervennlighet; problemer med søvn
  • Skade på omkringliggende hud ved fjerning
  • Vurdering av re-epitelisering/lukking
  • Pasientkomfort under bruk; enkel ambulering
  • Tilpassbarhet av dressing
  • Eksudathåndtering
  • Årsaker til fjerning

For å vurdere den generelle sammenligningen av Avance® Solo med standard pleieskumbandasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Lauren Rodio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år.
  • Hanner og kvinner - forutsatt at de ikke er gravide og bruker prevensjon dersom de er i reproduktiv alder.
  • Ha et lukket kirurgisk snitt etter operasjon/lukking (<24 timer etter).
  • Pasienten er i stand til å forstå evalueringen og er villig til å samtykke til evalueringen.
  • Gjennomgår passende: såroperasjon med "høyrisiko".
  • Fot- og ankeloperasjon.
  • Vaskulært lyskesnitt.
  • Innskjæring i langbenet vene.
  • Lukket forfot og større amputasjonsoperasjon.
  • Eventuelt: brystforstørrelse og reduksjonskirurgi.
  • HIV- og hepatittpositive pasienter vil ikke bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med nyresvikt vil ikke bli ekskludert.
  • Pasienter på metabolsk agens, immunsuppressiva eller steroidbehandling vil ikke bli ekskludert fra denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Innsnitt som overstiger den effektive bandasjeputestørrelsen medfølger.
  • Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  • Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som ble trukket tilbake.
  • Pasienter med kjente allergier mot produktkomponenter (silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med snitt), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) (i bandasjen).
  • Innsnitt der daglig inspeksjon er nødvendig under bandasjen.
  • Innsnitt som har en infeksjon som ikke behandles med systemiske antibiotika.
  • Innsnitt som aktivt bløder.
  • Eksponering av blodårer, organer, bein eller sener ved bunnen av referansesnittet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Negativt trykk til snittstedet og håndtering av ekssudat generert av snittet.
Enhet: Avance Solo
Avance® Solo vil inkludere den samlede beskrivelsen for en komplett enhet som er i stand til å levere undertrykk til snittstedet og håndtere ekssudat som genereres av snittet.
Aktiv komparator: Optifoam
Dette skummet er standard for pleie og er for tiden på lager av operasjonssalene på Mount Sinai sykehus og indikert for bruk i høyrisikosår
Annen: Optifoam
Optifoam er et silikonskum som er formbart, med en kant som er vanntett, fleksibel og pustende for økt komfort, med en brukstid på opptil syv dager. Det er et standard pleieprodukt som gis til pasienter for operasjonssår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med helbredelseskomplikasjoner
Tidsramme: 21 dager
Helbredende komplikasjoner er definert som tilstedeværelsen av minst én av følgende tilstander: infeksjon (overfladisk eller dyp), dehiscens (delvis, overfladisk eller dyp), eller forsinket tilheling (snitt ikke 100 % lukket innen 7 dager etter den første kirurgiske prosedyren )
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager
Pasienttilfredshet Spørsmål som pasienten vil rangere på en min/maks skala fra 0 til 7, høyere score indikerer høyere tilfredshet
90 dager
Antall hudnekrosekomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ut fra antall hudnekrosekomplikasjoner
90 dager
Antall cellulittkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ved antall cellulittkomplikasjoner
90 dager
Antall abscesskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ut fra antall abscesskomplikasjoner
90 dager
Antall suturabscesskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ved antall suturabscesskomplikasjoner
90 dager
Antall seromkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ved antall seromakomplikasjoner
90 dager
Antall ødemkomplikasjoner rundt sår
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ut fra antall ødem komplikasjoner rundt såret
90 dager
Antall hematomkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Incisional komplikasjon vurdert ved antall hematomkomplikasjoner
90 dager
Smerter under bandasjeskift
Tidsramme: 90 dager
Pasient rapportert som ingen, mild, moderat eller alvorlig
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Ethvert formål. Forslag sendes til xxx@yyy. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avance Solo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere