Терапия ран с отрицательным давлением с закрытым разрезом в сравнении с пеной в качестве послеоперационной повязки
16 февраля 2024 г. обновлено: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Проспективная рандомизированная оценка влияния системы для лечения ран с отрицательным давлением Avance® Solo или мягкой послеоперационной повязки Optifoam® на закрытые хирургические разрезы «высокого риска»; Свобода от исследования осложнений раны
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту осложнений, связанных с заживлением раны, в закрытой послеоперационной ране в хирургическом разрезе «высокого риска» при лечении ран с отрицательным давлением по сравнению с высокоабсорбирующей противомикробной послеоперационной абсорбирующей повязкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнение заживления определяется как наличие хотя бы одного из следующих состояний: инфекция (поверхностная или глубокая), расхождение швов (частичное, поверхностное или глубокое) или замедленное заживление (разрез не закрывается на 100% в течение 7 дней после первой хирургической процедуры). ), дренаж из раны через 96 часов после операции.
Второстепенными целями являются еженедельная оценка любых изменений в следующих оценках операционного разреза в течение периода лечения:
- Состояние кожи вокруг
- Осложнения разреза, инфекция или клинические признаки инфекции
- индивидуально оценить количество и тип этих осложнений, включая другие послеоперационные осложнения: некроз кожи, флегмону, абсцесс, шовный абсцесс, серому, околораневой отек или гематому, возникающие в течение 21, 42 и 90 дней после операции
- Боль при смене повязки
Оценка следующего при перевязке:
- Продолжительность/время ношения
- Простота использования; трудности со сном
- Повреждение окружающей кожи при удалении
- Оценка реэпителизации/закрытия
- Комфорт пациента во время ношения; легкость передвижения
- Соответствие повязки
- Управление экссудатом
- Причины удаления
Оценить общее сравнение Avance® Solo со стандартной губной повязкой для ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
- Мужчины и женщины - при условии, что они не беременны и в репродуктивном возрасте используют средства контрацепции.
- Имейте закрытый хирургический разрез после операции/закрытия (<24 часов после).
- Пациент способен понять оценку и готов дать согласие на оценку.
- Проведение соответствующей: раневой операции «высокого риска».
- Хирургия стопы и голеностопного сустава.
- Сосудистый паховый разрез.
- Разрез длинной вены ноги.
- Закрытая передняя часть стопы и большая операция по ампутации.
- Возможно: операция по увеличению и уменьшению груди.
- Пациенты с ВИЧ и гепатитом не будут исключены из этого исследования.
- Не исключаются пациенты с почечной недостаточностью.
- Пациенты, принимающие метаболические агенты, иммунодепрессанты или стероидную терапию, не будут исключены из этого исследования.
Критерий исключения:
- Предусмотрены разрезы, превышающие эффективный размер повязки.
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом испытании и были исключены из него.
- Пациенты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с разрезом), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (внутри повязки).
- Разрезы, требующие ежедневного осмотра под повязкой.
- Разрезы с инфекцией, которая не лечится системными антибиотиками.
- Разрезы, которые активно кровоточат.
- Обнажение кровеносных сосудов, органов, костей или сухожилий у основания эталонного разреза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Отрицательное давление на место разреза и удаление экссудата, образовавшегося в результате разреза.
|
Avance® Solo будет включать общее описание полного устройства, способного создавать отрицательное давление в месте разреза и управлять экссудатом, образующимся в результате разреза.
|
|
Активный компаратор: Оптифоам
Эта пена является стандартной для лечения и в настоящее время имеется в операционных залах больницы Mount Sinai и показана для использования при ранах высокого риска.
|
Optifoam — это эластичная пена на силиконовой основе, с водонепроницаемой, гибкой и воздухопроницаемой кромкой для повышения комфорта, со сроком носки до семи дней.
Это стандартное средство по уходу за хирургическими ранами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями в процессе лечения
Временное ограничение: 21 день
|
Осложнения заживления определяются как наличие хотя бы одного из следующих состояний: инфекция (поверхностная или глубокая), расхождение краев (частичное, поверхностное или глубокое) или задержка заживления (разрез не закрывается на 100% в течение 7 дней после первой хирургической процедуры). )
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней
|
Удовлетворенность пациента Вопрос, который пациент будет оценивать по минимальной/максимальной шкале от 0 до 7, более высокий балл означает более высокую степень удовлетворенности
|
90 дней
|
|
Количество осложнений некроза кожи
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное осложнение, оцененное по количеству осложнений некроза кожи
|
90 дней
|
|
Количество осложнений целлюлита
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное осложнение по количеству осложнений целлюлита
|
90 дней
|
|
Количество осложнений абсцесса
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное осложнение по количеству осложнений абсцесса
|
90 дней
|
|
Количество осложнений шовного абсцесса
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационные осложнения по количеству осложнений шовного абсцесса
|
90 дней
|
|
Количество осложнений серомы
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное осложнение, оцененное по количеству осложнений серомы
|
90 дней
|
|
Количество осложнений вокруг раневого отека
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное осложнение, оцененное по количеству осложнений, связанных с отеком вокруг раны
|
90 дней
|
|
Количество осложнений гематомы
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное осложнение по количеству осложнений гематомы
|
90 дней
|
|
Боль во время смены повязки
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациент сообщил об отсутствии, легкой, средней или тяжелой форме.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-00329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Любая цель.
Предложения следует направлять по адресу xxx@yyy.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка должна быть включена в поле URL ниже).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .