Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket snit negativt tryk sårterapi vs. skum som postoperativ forbinding

16. februar 2024 opdateret af: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospektiv randomiseret evaluering af effekten af ​​Avance® Solo Negative Pressure Wound Therapy System eller Optifoam® Gentle Post-Op Bandage på "Højrisiko" lukkede kirurgiske snit; Frihed fra sårkomplikationer undersøgelse

Det primære formål er at vurdere hyppigheden af ​​en sårhelingskomplikation i et lukket snitsår i et "højrisiko" kirurgisk snit, når det behandles med negativt tryksårterapi versus en højabsorberende antimikrobiel postoperativ absorberende forbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En helingskomplikation er defineret som tilstedeværelse af mindst én af følgende tilstande: infektion (overfladisk eller dyb), dehiscens (delvis, overfladisk eller dyb) eller forsinket heling (snit ikke 100 % lukket inden for 7 dage efter den første kirurgiske procedure ), dræning fra såret efter 96 timer efter operationen.

De sekundære mål er at vurdere eventuelle ændringer i følgende vurderinger af det kirurgiske snit ugentligt i løbet af behandlingsperioden:

  • Omgivende hudtilstand
  • Incisionskomplikationer, infektion eller kliniske tegn på infektion
  • at vurdere antallet og typen af ​​disse komplikationer individuelt, herunder andre postkirurgiske komplikationer: hudnekrose, cellulitis, byld, suturabsces, seroma, ødem omkring såret eller hæmatom, der opstår inden for 21, 42 og 90 dage postoperativt
  • Smerter under forbindingsskift

Vurdering af følgende ved forbindingsskift:

  • Varighed/brugstid
  • Brugervenlighed; søvnbesvær
  • Skader på omgivende hud ved fjernelse
  • Vurdering af re-epitelisering/lukning
  • Patientkomfort under brug; let ambulation
  • Forbindingens tilpasningsevne
  • Eksudathåndtering
  • Årsager til fjernelse

For at vurdere den overordnede sammenligning af Avance® Solo med standard plejeskumbandage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Lauren Rodio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være fyldt 18 år.
  • Hanner og kvinder - forudsat at de ikke er gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bruger prævention.
  • Få et lukket kirurgisk snit efter operationen/lukningen (<24 timer efter).
  • Patienten er i stand til at forstå evalueringen og er villig til at give sit samtykke til evalueringen.
  • Gennemgå passende: sår "højrisiko" operation.
  • Fod- og ankeloperation.
  • Vaskulært lyskesnit.
  • Lange ben vene høst indsnit.
  • Lukket forfod og større amputationsoperation.
  • Eventuelt: brystforstørrelse og reduktionsoperation.
  • HIV- og hepatitis-positive patienter vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med nyresvigt vil ikke blive udelukket.
  • Patient i behandling med stofskiftemidler, immunsuppressiva eller steroidbehandling vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Indsnit ud over den effektive forbindingspudestørrelse medfølger.
  • Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage.
  • Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med snit), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (inde i forbindingen).
  • Indsnit, hvor der er behov for daglig inspektion under forbindingen.
  • Indsnit, der har en infektion, som ikke behandles med systemiske antibiotika.
  • Indsnit, der aktivt bløder.
  • Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af ​​referencesnittet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Negativt tryk på snitstedet og håndtering af ekssudat genereret af snittet.
Avance® Solo vil inkludere den samlede beskrivelse af en komplet enhed, der er i stand til at levere undertryk til incisionsstedet og håndtere ekssudat genereret af incisionen.
Aktiv komparator: Optifoam
Dette skum er standardbehandling og er i øjeblikket på lager på operationsstuerne på Mount Sinai hospitalet og indiceret til brug i højrisikosår
Optifoam er et skum med silikoneunderlag, der er formbart, med en kant, der er vandtæt, fleksibel og åndbar for øget komfort, med en slidtid på op til syv dage. Det er et standardplejeprodukt, der gives til patienter til operationssår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med helingskomplikation
Tidsramme: 21 dage
Helingskomplikationer er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende tilstande: infektion (overfladisk eller dyb), dehiscens (delvis, overfladisk eller dyb) eller forsinket heling (snit ikke 100 % lukket inden for 7 dage efter den første kirurgiske procedure )
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage
Patienttilfredshed Spørgsmål om, at patienten vil rangere på en min/max skala fra 0 til 7, højere score indikerer højere tilfredshed
90 dage
Antal hudnekrosekomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ud fra antallet af hudnekrosekomplikationer
90 dage
Antal cellulitiskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ved antallet af cellulitis komplikationer
90 dage
Antal absceskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ved antal absceskomplikationer
90 dage
Antal suturabscesskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ved antallet af suturabscesskomplikationer
90 dage
Antal seromkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ud fra antallet af seromkomplikationer
90 dage
Antal ødem-komplikationer omkring såret
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ud fra antallet af ødem komplikationer omkring såret
90 dage
Antal hæmatomkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Incisional komplikation vurderet ved antal hæmatomkomplikationer
90 dage
Smerter under forbindingsskift
Tidsramme: 90 dage
Patient rapporteret som ingen, mild, moderat eller svær
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Forslag skal rettes til xxx@yyy. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner