- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427916
Lukket snit negativt tryk sårterapi vs. skum som postoperativ forbinding
Prospektiv randomiseret evaluering af effekten af Avance® Solo Negative Pressure Wound Therapy System eller Optifoam® Gentle Post-Op Bandage på "Højrisiko" lukkede kirurgiske snit; Frihed fra sårkomplikationer undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En helingskomplikation er defineret som tilstedeværelse af mindst én af følgende tilstande: infektion (overfladisk eller dyb), dehiscens (delvis, overfladisk eller dyb) eller forsinket heling (snit ikke 100 % lukket inden for 7 dage efter den første kirurgiske procedure ), dræning fra såret efter 96 timer efter operationen.
De sekundære mål er at vurdere eventuelle ændringer i følgende vurderinger af det kirurgiske snit ugentligt i løbet af behandlingsperioden:
- Omgivende hudtilstand
- Incisionskomplikationer, infektion eller kliniske tegn på infektion
- at vurdere antallet og typen af disse komplikationer individuelt, herunder andre postkirurgiske komplikationer: hudnekrose, cellulitis, byld, suturabsces, seroma, ødem omkring såret eller hæmatom, der opstår inden for 21, 42 og 90 dage postoperativt
- Smerter under forbindingsskift
Vurdering af følgende ved forbindingsskift:
- Varighed/brugstid
- Brugervenlighed; søvnbesvær
- Skader på omgivende hud ved fjernelse
- Vurdering af re-epitelisering/lukning
- Patientkomfort under brug; let ambulation
- Forbindingens tilpasningsevne
- Eksudathåndtering
- Årsager til fjernelse
For at vurdere den overordnede sammenligning af Avance® Solo med standard plejeskumbandage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 18 år.
- Hanner og kvinder - forudsat at de ikke er gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bruger prævention.
- Få et lukket kirurgisk snit efter operationen/lukningen (<24 timer efter).
- Patienten er i stand til at forstå evalueringen og er villig til at give sit samtykke til evalueringen.
- Gennemgå passende: sår "højrisiko" operation.
- Fod- og ankeloperation.
- Vaskulært lyskesnit.
- Lange ben vene høst indsnit.
- Lukket forfod og større amputationsoperation.
- Eventuelt: brystforstørrelse og reduktionsoperation.
- HIV- og hepatitis-positive patienter vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter med nyresvigt vil ikke blive udelukket.
- Patient i behandling med stofskiftemidler, immunsuppressiva eller steroidbehandling vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Indsnit ud over den effektive forbindingspudestørrelse medfølger.
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
- Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage.
- Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med snit), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (inde i forbindingen).
- Indsnit, hvor der er behov for daglig inspektion under forbindingen.
- Indsnit, der har en infektion, som ikke behandles med systemiske antibiotika.
- Indsnit, der aktivt bløder.
- Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af referencesnittet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Negativt tryk på snitstedet og håndtering af ekssudat genereret af snittet.
|
Avance® Solo vil inkludere den samlede beskrivelse af en komplet enhed, der er i stand til at levere undertryk til incisionsstedet og håndtere ekssudat genereret af incisionen.
|
|
Aktiv komparator: Optifoam
Dette skum er standardbehandling og er i øjeblikket på lager på operationsstuerne på Mount Sinai hospitalet og indiceret til brug i højrisikosår
|
Optifoam er et skum med silikoneunderlag, der er formbart, med en kant, der er vandtæt, fleksibel og åndbar for øget komfort, med en slidtid på op til syv dage.
Det er et standardplejeprodukt, der gives til patienter til operationssår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med helingskomplikation
Tidsramme: 21 dage
|
Helingskomplikationer er defineret som tilstedeværelsen af mindst én af følgende tilstande: infektion (overfladisk eller dyb), dehiscens (delvis, overfladisk eller dyb) eller forsinket heling (snit ikke 100 % lukket inden for 7 dage efter den første kirurgiske procedure )
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage
|
Patienttilfredshed Spørgsmål om, at patienten vil rangere på en min/max skala fra 0 til 7, højere score indikerer højere tilfredshed
|
90 dage
|
|
Antal hudnekrosekomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ud fra antallet af hudnekrosekomplikationer
|
90 dage
|
|
Antal cellulitiskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ved antallet af cellulitis komplikationer
|
90 dage
|
|
Antal absceskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ved antal absceskomplikationer
|
90 dage
|
|
Antal suturabscesskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ved antallet af suturabscesskomplikationer
|
90 dage
|
|
Antal seromkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ud fra antallet af seromkomplikationer
|
90 dage
|
|
Antal ødem-komplikationer omkring såret
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ud fra antallet af ødem komplikationer omkring såret
|
90 dage
|
|
Antal hæmatomkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Incisional komplikation vurderet ved antal hæmatomkomplikationer
|
90 dage
|
|
Smerter under forbindingsskift
Tidsramme: 90 dage
|
Patient rapporteret som ingen, mild, moderat eller svær
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-00329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .