Terapia ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem a pianka jako opatrunek pooperacyjny
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospektywna, randomizowana ocena wpływu systemu terapii podciśnieniowej Avance® Solo lub delikatnego opatrunku pooperacyjnego Optifoam® na zamknięte nacięcia chirurgiczne „wysokiego ryzyka”; Badanie dotyczące wolności od powikłań rany
Głównym celem jest ocena częstości powikłań gojenia się rany w zamkniętej ranie po cięciu chirurgicznym „wysokiego ryzyka” podczas leczenia ran podciśnieniowych w porównaniu z wysoce chłonnym przeciwbakteryjnym opatrunkiem chłonnym po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłanie gojenia definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących stanów: infekcja (powierzchowna lub głęboka), rozejście się blizny (częściowe, powierzchowne lub głębokie) lub opóźnione gojenie (niecałkowite zamknięcie nacięcia w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu chirurgicznego) ), drenaż z rany po 96 godzinach od operacji.
Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zmian w następujących ocenach nacięcia chirurgicznego co tydzień w okresie leczenia:
- Otaczający stan skóry
- Powikłania po nacięciu, infekcja lub kliniczne objawy infekcji
- indywidualnie ocenić liczbę i rodzaj tych powikłań, w tym inne powikłania pooperacyjne: martwica skóry, zapalenie tkanki łącznej, ropień, ropień szwów, seroma, obrzęk wokół rany lub krwiak występujący w ciągu 21, 42 i 90 dni po operacji
- Ból podczas zmiany opatrunku
Ocena następujących elementów przy zmianie opatrunku:
- Czas trwania/czas noszenia
- Łatwość użycia; trudności ze snem
- Uszkodzenie otaczającej skóry podczas usuwania
- Ocena ponownego nabłonka/zamknięcia
- Komfort pacjenta podczas noszenia; łatwość poruszania się
- Zgodność opatrunku
- Zarządzanie wysiękiem
- Przyczyny usunięcia
Ocena ogólnego porównania Avance® Solo ze standardowym opatrunkiem piankowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Mężczyźni i kobiety - pod warunkiem, że nie są w ciąży iw wieku rozrodczym stosują antykoncepcję.
- Miej zamknięte nacięcie chirurgiczne po operacji/zamknięciu (<24 godziny po).
- Pacjent jest w stanie zrozumieć ocenę i wyraża zgodę na ocenę.
- W trakcie odpowiedniej: operacji „wysokiego ryzyka” rany.
- Operacja stopy i stawu skokowego.
- Nacięcie pachwiny naczyniowej.
- Nacięcie żyły długiej nogi.
- Zamknięta przodostopia i poważna operacja amputacji.
- Ewentualnie: operacja powiększenia i zmniejszenia piersi.
- Pacjenci z wirusem HIV i zapaleniem wątroby nie będą wykluczani z tego badania.
- Pacjenci z niewydolnością nerek nie będą wykluczeni.
- Pacjenci przyjmujący leki metaboliczne, leki immunosupresyjne lub steroidoterapię nie zostaną wykluczeni z tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zapewniono nacięcia przekraczające efektywny rozmiar podkładki opatrunkowej.
- Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu wcześniej i którzy zostali wycofani.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z nacięciem), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w obrębie opatrunku).
- Nacięcia wymagające codziennej kontroli pod opatrunkiem.
- Nacięcia z infekcją, która nie jest leczona antybiotykami ogólnoustrojowymi.
- Nacięcia, które aktywnie krwawią.
- Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgna u podstawy nacięcia referencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Podciśnienie w miejscu nacięcia i zarządzanie wysiękiem powstałym w wyniku nacięcia.
|
Avance® Solo będzie zawierał zbiorczy opis kompletnego urządzenia zdolnego do dostarczania podciśnienia do miejsca nacięcia i zarządzania wysiękiem powstałym w wyniku nacięcia.
|
|
Aktywny komparator: Optifoam
Ta pianka jest standardem opieki i jest obecnie przechowywana w salach operacyjnych szpitala Mount Sinai i jest wskazana do stosowania w ranach wysokiego ryzyka
|
Optifoam to silikonowa pianka, która jest dopasowująca się, z wodoodpornym, elastycznym i oddychającym brzegiem dla zwiększenia komfortu, z czasem noszenia do siedmiu dni.
Jest to standardowy produkt pielęgnacyjny podawany pacjentom na rany pooperacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami w gojeniu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Powikłania gojenia definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących stanów: infekcja (powierzchowna lub głęboka), rozejście się (częściowe, powierzchowne lub głębokie) lub opóźnione gojenie (nacięcie nie jest w 100% zamknięte w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu chirurgicznego) )
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie, które pacjent oceni w skali min/max od 0 do 7, wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań martwicy skóry
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania po nacięciu oceniane na podstawie liczby powikłań związanych z martwicą skóry
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań cellulitu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania po nacięciu oceniane na podstawie liczby powikłań zapalenia tkanki łącznej
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań ropnia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania po nacięciu oceniane na podstawie liczby powikłań ropnia
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań związanych z ropniem szwów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania nacięcia oceniane na podstawie liczby powikłań ropnia szwów
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań związanych z surowicą
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania po nacięciu oceniane na podstawie liczby powikłań surowiczych
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań związanych z obrzękiem wokół rany
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania po nacięciu oceniane na podstawie liczby powikłań związanych z obrzękiem wokół rany
|
90 dni
|
|
Liczba powikłań krwiaka
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania po nacięciu oceniane na podstawie liczby powikłań związanych z krwiakiem
|
90 dni
|
|
Ból podczas zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjent zgłosił brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-00329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Dowolny cel.
Propozycje należy kierować na adres xxx@yyy.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .