Gesloten incisie Negatieve drukwondtherapie versus schuim als postoperatief verband
16 februari 2024 bijgewerkt door: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van het effect van Avance® Solo Negative Pressure Wound Therapy System of Optifoam® Gentle Post-Op Dressing op "High Risk" gesloten chirurgische incisies; Onderzoek naar vrijheid van wondcomplicaties
Het primaire doel is het beoordelen van de frequentie van een wondgenezingscomplicatie, in een gesloten snijwond in een "hoog risico" chirurgische incisie bij behandeling met negatieve druktherapie versus een sterk absorberend antimicrobieel postoperatief absorberend verband.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een genezingscomplicatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende aandoeningen: infectie (oppervlakkig of diep), dehiscentie (gedeeltelijk, oppervlakkig of diep) of vertraagde genezing (incisie niet 100% gesloten binnen 7 dagen na de eerste chirurgische ingreep ), drainage van de wond na 96 uur postoperatief.
De secundaire doelstellingen zijn het wekelijks beoordelen van eventuele veranderingen in de volgende beoordelingen van de chirurgische incisie gedurende de behandelingsperiode:
- Omliggende huidaandoening
- Incisiecomplicaties, infectie of klinische tekenen van infectie
- om het aantal en type van deze complicaties afzonderlijk te beoordelen, inclusief andere postoperatieve complicaties: huidnecrose, cellulitis, abces, hechtingsabces, seroom, oedeem rond de wond of hematoom optredend binnen 21, 42 en 90 dagen na de operatie
- Pijn tijdens verbandwissels
Beoordeling van het volgende bij verbandwissels:
- Duur/draagtijd
- Makkelijk te gebruiken; moeite met slapen
- Schade aan de omliggende huid bij verwijdering
- Beoordeling van re-epithelisatie/sluiting
- Comfort voor de patiënt tijdens het dragen; gemak van ambulantie
- Conformiteit van dressing
- Beheer van exsudaat
- Redenen voor verwijdering
Om de algehele vergelijking van Avance® Solo met de standaard van verzorgend schuimverband te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Mannen en vrouwen - op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn en in de vruchtbare leeftijd anticonceptie gebruiken.
- Een gesloten chirurgische incisie hebben na de operatie/sluiting (<24 uur erna).
- De patiënt kan de evaluatie begrijpen en is bereid in te stemmen met de evaluatie.
- Geschikt ondergaan: wondoperatie met "hoog risico".
- Voet- en enkeloperaties.
- Vasculaire liesincisie.
- Incisie voor het oogsten van een lange beenader.
- Gesloten voorvoet en grote amputatieoperatie.
- Eventueel: borstvergroting en borstverkleining.
- Hiv- en hepatitis-positieve patiënten zullen niet worden uitgesloten van deze studie.
- Patiënten met nierfalen worden niet uitgesloten.
- Patiënten die metabool middel, immunosuppressiva of therapie met steroïden gebruiken, worden niet uitgesloten van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Incisies die groter zijn dan de effectieve grootte van het kompres.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken.
- Patiënten met bekende allergieën voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met incisie), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband).
- Insnijdingen waar dagelijkse inspectie vereist is onder het verband.
- Incisies met een infectie die niet wordt behandeld met systemische antibiotica.
- Incisies die actief bloeden.
- Blootstelling van bloedvaten, organen, botten of pezen aan de basis van de referentie-incisie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Negatieve druk op de incisieplaats en beheer van exsudaat dat door de incisie wordt gegenereerd.
|
Avance® Solo bevat de collectieve beschrijving van een compleet apparaat dat in staat is om negatieve druk uit te oefenen op de plaats van de incisie en het door de incisie gegenereerde exsudaat te beheersen.
|
|
Actieve vergelijker: Optifoam
Dit schuim is standaardzorg en wordt momenteel opgeslagen door de operatiekamers van het Mount Sinai-ziekenhuis en is geïndiceerd voor gebruik bij wonden met een hoog risico
|
Optifoam is een schuim met siliconen rug dat zich aanpast, met een rand die waterdicht, flexibel en ademend is voor meer comfort, met een draagtijd van maximaal zeven dagen.
Het is een standaardverzorgingsproduct dat aan patiënten wordt gegeven voor chirurgische wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met genezingscomplicatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Genezingscomplicaties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende aandoeningen: infectie (oppervlakkig of diep), dehiscentie (gedeeltelijk, oppervlakkig of diep) of vertraagde genezing (incisie is niet 100% gesloten binnen 7 dagen na de eerste chirurgische ingreep )
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënttevredenheid Vraag dat de patiënt zal scoren op een min/max schaal van 0 tot 7, een hogere score geeft een hogere tevredenheid aan
|
90 dagen
|
|
Aantal huidnecrosecomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal huidnecrosecomplicaties
|
90 dagen
|
|
Aantal cellulitiscomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal cellulitiscomplicaties
|
90 dagen
|
|
Aantal abcescomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal abcescomplicaties
|
90 dagen
|
|
Aantal hechtingsabcescomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal hechtingsabcescomplicaties
|
90 dagen
|
|
Aantal Seroma-complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal seromacomplicaties
|
90 dagen
|
|
Aantal complicaties rond wondoedeem
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal oedeemcomplicaties rondom de wond
|
90 dagen
|
|
Aantal hematoomcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incisiecomplicatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal hematoomcomplicaties
|
90 dagen
|
|
Pijn tijdens verbandwisselingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënt gerapporteerd als geen, mild, matig of ernstig
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-00329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
Elk doel.
Voorstellen moeten worden gericht aan xxx@yyy.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link op te nemen in het URL-veld hieronder).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .