Terapia de Feridas por Incisão Fechada por Pressão Negativa vs. Espuma como Curativo Pós-Operatório
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliação Prospectiva Randomizada do Efeito do Sistema de Terapia de Feridas de Pressão Negativa Solo Avance® ou Curativo Pós-operatório Suave Optifoam® em Incisões Cirúrgicas Fechadas de "Alto Risco"; Estudo Livre de Complicações de Feridas
O objetivo principal é avaliar a frequência de uma complicação na cicatrização de feridas, em uma ferida incisional fechada em uma incisão cirúrgica de "alto risco" quando tratada com Terapia de Feridas por Pressão Negativa versus um curativo antimicrobiano altamente absorvente pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma complicação de cicatrização é definida como a presença de pelo menos uma das seguintes condições: infecção (superficial ou profunda), deiscência (parcial, superficial ou profunda) ou cicatrização retardada (incisão não 100% fechada em 7 dias após o primeiro procedimento cirúrgico) ), drenagem da ferida após 96 horas de pós-operatório.
Os objetivos secundários são avaliar quaisquer alterações nas seguintes avaliações da incisão cirúrgica semanalmente durante o período de tratamento:
- Condição da pele ao redor
- Complicações da incisão, infecção ou sinais clínicos de infecção
- avaliar o número e o tipo dessas complicações individualmente, incluindo outras complicações pós-cirúrgicas: necrose de pele, celulite, abscesso, abscesso de sutura, seroma, edema perilesional ou hematoma ocorrendo dentro de 21, 42 e 90 dias de pós-operatório
- Dor durante as trocas de curativo
Avaliação do seguinte nas trocas de curativos:
- Duração/tempo de uso
- Fácil de usar; dificuldade com sono
- Danos à pele circundante na remoção
- Avaliação da reepitelização/fechamento
- Conforto do paciente durante o uso; facilidade de deambulação
- Conformidade do curativo
- gerenciamento de exsudato
- Razões para remoção
Avaliar a comparação geral do Avance® Solo com o curativo de espuma padrão de cuidado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Lauren Rodio
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Homens e mulheres - desde que não estejam grávidas e estejam em idade reprodutiva em uso de métodos contraceptivos.
- Ter uma incisão cirúrgica fechada após a cirurgia/fechamento (<24 horas depois).
- O paciente é capaz de entender a avaliação e está disposto a consentir com a avaliação.
- Submetendo-se a cirurgia apropriada: ferida de "alto risco".
- Cirurgia do pé e tornozelo.
- Incisão vascular na virilha.
- Incisão de colheita de veias da perna longa.
- Antepé fechado e cirurgia de amputação maior.
- Possivelmente: cirurgia de aumento e redução das mamas.
- Pacientes positivos para HIV e hepatite não serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com insuficiência renal não serão excluídos.
- Pacientes em uso de agentes metabólicos, imunossupressores ou terapia com esteróides não serão excluídos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Incisões em excesso do tamanho efetivo do curativo fornecido.
- Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados.
- Pacientes com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a incisão), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo).
- Incisões onde a inspeção diária é necessária sob o curativo.
- Incisões que têm uma infecção que não está sendo tratada com antibióticos sistêmicos.
- Incisões que sangram ativamente.
- Exposição de vasos sanguíneos, órgãos, ossos ou tendões na base da incisão de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Pressão negativa no local da incisão e controle do exsudato gerado pela incisão.
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O Avance® Solo incluirá a descrição coletiva de um dispositivo completo capaz de fornecer pressão negativa ao local da incisão e gerenciar o exsudato gerado pela incisão.
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Comparador Ativo: Optifoam
Esta espuma é padrão de atendimento e atualmente é estocada nas salas de cirurgia do hospital Mount Sinai e indicada para uso em feridas de alto risco
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Optifoam é uma espuma de silicone que é adaptável, com uma borda impermeável, flexível e respirável para maior conforto, com tempo de uso de até sete dias.
É um produto padrão de cuidado administrado a pacientes para feridas cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações de cura
Prazo: 21 dias
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As complicações de cicatrização são definidas como a presença de pelo menos uma das seguintes condições: infecção (superficial ou profunda), deiscência (parcial, superficial ou profunda) ou cicatrização retardada (incisão não 100% fechada dentro de 7 dias do primeiro procedimento cirúrgico). )
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 90 dias
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Pergunta de satisfação do paciente que o paciente classificará em uma escala mínima/máxima de 0 a 7, pontuação mais alta indica maior satisfação
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90 dias
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Número de complicações da necrose cutânea
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações de necrose cutânea
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90 dias
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Número de complicações da celulite
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações da celulite
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90 dias
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Número de complicações do abscesso
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações do abscesso
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90 dias
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Número de complicações do abscesso de sutura
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações do abscesso de sutura
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90 dias
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Número de complicações do seroma
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações do seroma
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90 dias
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Número de complicações do edema peri-ferida
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações do edema perilesional
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90 dias
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Número de complicações do hematoma
Prazo: 90 dias
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Complicação incisional avaliada pelo número de complicações do hematoma
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90 dias
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Dor durante as trocas de curativos
Prazo: 90 dias
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Paciente relatado como nenhum, leve, moderado ou grave
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Qualquer propósito.
As propostas devem ser enviadas para xxx@yyy.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link a ser incluído no campo URL abaixo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .