Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision vs. Schaum als postoperativer Verband
16. Februar 2024 aktualisiert von: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prospektive randomisierte Bewertung der Wirkung des Unterdruck-Wundtherapiesystems Avance® Solo oder des sanften postoperativen Verbandes Optifoam® auf geschlossene chirurgische Schnitte mit „hohem Risiko“; Studie zur Freiheit von Wundkomplikationen
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit einer Wundheilungskomplikation bei einer geschlossenen Schnittwunde in einem chirurgischen Schnitt mit „hohem Risiko“ bei Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu einem stark absorbierenden antimikrobiellen postoperativen absorbierenden Verband zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Heilungskomplikation ist definiert als das Vorliegen mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Infektion (oberflächlich oder tief), Dehiszenz (teilweise, oberflächlich oder tief) oder verzögerte Heilung (Inzision nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zu 100 % geschlossen). ), Drainage aus der Wunde 96 Stunden nach der Operation.
Die sekundären Ziele bestehen darin, etwaige Veränderungen bei den folgenden Beurteilungen des chirurgischen Schnitts wöchentlich über den Behandlungszeitraum zu beurteilen:
- Zustand der umgebenden Haut
- Schnittkomplikationen, Infektionen oder klinische Anzeichen einer Infektion
- um die Anzahl und Art dieser Komplikationen individuell zu beurteilen, einschließlich anderer postoperativer Komplikationen: Hautnekrose, Zellulitis, Abszess, Nahtabszess, Serom, Wundumgebungsödem oder Hämatom, die innerhalb von 21, 42 und 90 Tagen nach der Operation auftreten
- Schmerzen beim Verbandwechsel
Beurteilung folgender Punkte beim Verbandwechsel:
- Dauer/Tragezeit
- Benutzerfreundlichkeit; Schlafstörungen
- Schädigung der umgebenden Haut beim Entfernen
- Beurteilung der Reepithelisierung/des Verschlusses
- Tragekomfort für den Patienten; Leichtigkeit des Gehens
- Anpassungsfähigkeit des Verbandes
- Exsudatmanagement
- Gründe für die Entfernung
Beurteilung des Gesamtvergleichs von Avance® Solo mit dem Standard-Schaumverband.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Lauren Rodio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Männer und Frauen – sofern sie nicht schwanger sind und im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden.
- Führen Sie nach der Operation/Verschluss (<24 Stunden danach) einen geschlossenen chirurgischen Schnitt durch.
- Der Patient ist in der Lage, die Auswertung zu verstehen und ist bereit, der Auswertung zuzustimmen.
- Sich einer geeigneten Wundoperation mit „hohem Risiko“ unterziehen.
- Fuß- und Sprunggelenkchirurgie.
- Gefäßschnitt in der Leistengegend.
- Entnahmeschnitt der langen Beinvene.
- Geschlossener Vorfuß und große Amputationsoperation.
- Möglicherweise: Brustvergrößerung und -verkleinerung.
- HIV- und Hepatitis-positive Patienten werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen.
- Patienten mit Nierenversagen werden nicht ausgeschlossen.
- Patienten, die Stoffwechselmittel, Immunsuppressiva oder eine Steroidtherapie erhalten, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Einschnitte, die über die effektive Größe des Verbandspolsters hinausgehen.
- Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte.
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und zurückgezogen wurden.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonklebstoffe und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Inzision), Acrylklebstoffe (direkter Hautkontakt), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband).
- Einschnitte, bei denen eine tägliche Kontrolle unter dem Verband erforderlich ist.
- Einschnitte, bei denen eine Infektion vorliegt, die nicht mit systemischen Antibiotika behandelt wird.
- Schnitte, die aktiv bluten.
- Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen an der Basis des Referenzschnitts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Unterdruck auf die Inzisionsstelle und Verwaltung des durch die Inzision erzeugten Exsudats.
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Avance® Solo wird die Gesamtbeschreibung für ein komplettes Gerät enthalten, das in der Lage ist, einen Unterdruck an der Inzisionsstelle auszuüben und das durch die Inzision erzeugte Exsudat zu verwalten.
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Aktiver Komparator: Optifoam
Dieser Schaum gehört zum Standard der Pflege und ist derzeit in den Operationssälen des Mount Sinai-Krankenhauses vorrätig und für den Einsatz bei Wunden mit hohem Risiko vorgesehen
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Optifoam ist ein anpassungsfähiger Schaumstoff mit Silikonrücken und einem wasserdichten, flexiblen und atmungsaktiven Rand für mehr Komfort bei einer Tragedauer von bis zu sieben Tagen.
Es handelt sich um ein Standardpflegeprodukt, das Patienten bei chirurgischen Wunden verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Heilungskomplikationen
Zeitfenster: 21 Tage
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Als Heilungskomplikationen gelten mindestens eine der folgenden Erkrankungen: Infektion (oberflächlich oder tief), Dehiszenz (teilweise, oberflächlich oder tief) oder verzögerte Heilung (Schnitt nicht zu 100 % innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff geschlossen). )
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Frage zur Patientenzufriedenheit: Der Patient wird auf einer Min./Max.-Skala von 0 bis 7 eingestuft. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit
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90 Tage
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Anzahl der Komplikationen durch Hautnekrose
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikation, bewertet anhand der Anzahl der Hautnekrose-Komplikationen
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90 Tage
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Anzahl der Cellulitis-Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikationen, bewertet anhand der Anzahl der Cellulitis-Komplikationen
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90 Tage
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Anzahl der Abszesskomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikationen, bewertet anhand der Anzahl der Abszesskomplikationen
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90 Tage
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Anzahl der Komplikationen bei Nahtabszessen
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikation, bewertet anhand der Anzahl der Nahtabszesskomplikationen
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90 Tage
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Anzahl der Seromkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikationen, bewertet anhand der Anzahl der Seromkomplikationen
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90 Tage
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Anzahl der Komplikationen durch Ödeme in der Wundumgebung
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikation, bewertet anhand der Anzahl der Ödemkomplikationen in der Wundumgebung
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90 Tage
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Anzahl der Hämatomkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzisionskomplikation, bewertet anhand der Anzahl der Hämatomkomplikationen
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90 Tage
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Schmerzen beim Verbandwechsel
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Patient wurde als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ angegeben
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-00329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Für jeden Zweck.
Vorschläge sollten an xxx@yyy gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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