Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun viillon negatiivinen painehaavahoito vs. vaahto leikkauksen jälkeisenä sidoksena

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi Avance® Solo negatiivisella paineella haavahoitojärjestelmän tai Optifoam® Gentle Post-op -sidoksen vaikutuksesta "korkean riskin" suljetuissa kirurgisissa viilloissa; Vapaus haavakomplikaatioista -tutkimus

Ensisijainen tavoite on arvioida haavan paranemiskomplikaatioiden esiintymistiheys suljetussa leikkaushaavassa "suuren riskin" kirurgisessa viillossa, kun sitä hoidetaan negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla verrattuna erittäin imukykyiseen antimikrobiseen leikkauksen jälkeiseen imukykyiseen sidokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paraneva komplikaatio määritellään vähintään yhden seuraavista tiloista: infektio (pintainen tai syvä), irtoaminen (osittainen, pinnallinen tai syvä) tai viivästynyt paraneminen (viilto ei ole 100 % suljettu 7 päivän sisällä ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä ), valua haavasta 96 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida muutoksia seuraavissa leikkausviillon arvioinneissa viikoittain hoitojakson aikana:

  • Ympäröivän ihon kunto
  • Viiltokomplikaatiot, infektio tai infektion kliiniset merkit
  • arvioida näiden komplikaatioiden lukumäärää ja tyyppiä yksilöllisesti, mukaan lukien muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: ihonekroosi, selluliitti, paise, ompeluabsessi, serooma, haavan ympärillä oleva turvotus tai hematooma, joka ilmenee 21, 42 ja 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
  • Kipu sidosvaihdon aikana

Seuraavien arviointi pukeutumisen yhteydessä:

  • Kesto/käyttöaika
  • Helppokäyttöisyys; nukahtamisvaikeuksia
  • Ympäröivän ihon vauriot poiston yhteydessä
  • Uudelleen epitelisoitumisen/sulkemisen arviointi
  • Potilaan mukavuus kulumisen aikana; liikkumisen helppous
  • Sidoksen mukautuvuus
  • Eksudaattien hallinta
  • Poiston syyt

Arvioida Avance® Solon yleistä vertailua hoitovaahtosidoksen standardiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Lauren Rodio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Miehet ja naiset - edellyttäen, että he eivät ole raskaana ja he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät ehkäisyä.
  • Tee suljettu kirurginen viilto leikkauksen/sulkemisen jälkeen (< 24 tuntia).
  • Potilas pystyy ymmärtämään arvioinnin ja on valmis suostumaan arviointiin.
  • Käynnissä sopiva: haavan "korkean riskin" leikkaus.
  • Jalka- ja nilkkaleikkaus.
  • Verisuonten nivusen viilto.
  • Pitkän jalan suonen sadonkorjuuviilto.
  • Suljettu etujalka ja suuri amputaatioleikkaus.
  • Mahdollisesti: rintojen suurennus- ja pienennysleikkaus.
  • HIV- ja hepatiittipositiivisia potilaita ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaita ei suljeta pois.
  • Potilasta, joka saa metabolisia aineita, immunosuppressantteja tai steroidihoitoa, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarjolla on leikkauksia, jotka ylittävät tehokkaan sidostyynyn koon.
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka vedettiin pois.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteen komponenteille (silikonisiimat ja polyuretaanikalvot (suora kosketus viillon kanssa), akryyliliimat (suora kosketus ihon kanssa), polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet (polyakrylaatit) (sidoksen sisällä).
  • Viillot, joissa sidoksen alla vaaditaan päivittäinen tarkastus.
  • Viillot, joissa on infektio, jota ei hoideta systeemisillä antibiooteilla.
  • Leikkaukset, jotka vuotavat aktiivisesti verta.
  • Verisuonten, elinten, luun tai jänteen altistuminen vertailuviillon tyvessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Negatiivinen paine viiltokohtaan ja viillon synnyttämän eritteen hallinta.
Laite: Avance Solo
Avance® Solo sisältää kokonaiskuvauksen täydellisestä laitteesta, joka pystyy tuottamaan alipaineen viiltokohtaan ja hallitsemaan viillon synnyttämää eritystä.
Active Comparator: Optifoam
Tämä vaahto on tavanomaista hoitoa, ja sitä on tällä hetkellä varastossa Mount Sinai -sairaalan leikkaussaleissa ja se on tarkoitettu käytettäväksi korkean riskin haavoissa
Muut: Optifoam
Optifoam on silikonitaustainen vaahtomuovi, joka on mukautuva ja jonka reuna on vedenpitävä, joustava ja hengittävä lisäämään mukavuutta ja jonka käyttöaika on jopa seitsemän päivää. Se on standardihoitotuote, jota annetaan potilaille kirurgisiin haavoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on paranemista komplikaatioita
Aikaikkuna: 21 päivää
Paranemiskomplikaatiot määritellään vähintään yhden seuraavista tiloista: infektio (pinnallinen tai syvä), irtoaminen (osittainen, pinnallinen tai syvä) tai viivästynyt paraneminen (viillosta ei ole 100 % suljettu 7 päivän sisällä ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä )
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilastyytyväisyys Kysymys, jonka mukaan potilas sijoittuu min/max asteikolla 0-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
90 päivää
Ihonekroosikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio arvioituna ihonekroosikomplikaatioiden lukumäärällä
90 päivää
Selluliitin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio arvioituna selluliitin komplikaatioiden lukumäärällä
90 päivää
Absessikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio arvioituna absessikomplikaatioiden lukumäärällä
90 päivää
Ompeleiden absessikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio arvioituna ompeleen absessikomplikaatioiden lukumäärällä
90 päivää
Seroomakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio seroomakomplikaatioiden lukumäärän perusteella arvioituna
90 päivää
Perihaavan turvotuksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio arvioituna haavan ympärillä olevien turvotuksen komplikaatioiden lukumäärällä
90 päivää
Hematoomakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiltokomplikaatio hematoomakomplikaatioiden lukumäärän perusteella arvioituna
90 päivää
Kipu pukeutumisen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilas raportoitu olevan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-00329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen xxx@yyy. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki alla olevaan URL-kenttään).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Avance Solo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa