폐쇄 절개 음압 상처 치료 vs. 수술 후 드레싱으로서 폼
2024년 2월 16일 업데이트: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
"고위험" 폐쇄 수술 절개에 대한 Avance® 단독 음압 상처 치료 시스템 또는 Optifoam® 부드러운 수술 후 드레싱의 효과에 대한 전향적 무작위 평가; 상처 합병증 연구로부터의 자유
1차 목표는 음압 상처 요법 대 고흡수성 항균 수술 후 흡수 드레싱으로 치료할 때 "고위험" 수술 절개의 폐쇄 절개 상처에서 상처 치유 합병증의 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치유 합병증은 다음 조건 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 감염(표피 또는 심부), 열개(부분, 표피 또는 심부) 또는 지연 치유(첫 수술 후 7일 이내에 절개가 100% 닫히지 않음) ), 수술 후 96시간 후에 상처에서 배수가 이루어집니다.
2차 목표는 치료 기간 동안 매주 수술 절개에 대한 다음 평가의 변화를 평가하는 것입니다.
- 주변 피부 상태
- 절개 합병증, 감염 또는 감염의 임상 징후
- 수술 후 21일, 42일, 90일 이내에 발생하는 피부 괴사, 연조직염, 농양, 봉합 농양, 장액종, 상처 주위 부종 또는 혈종과 같은 다른 수술 후 합병증을 포함하여 이러한 합병증의 수와 유형을 개별적으로 평가합니다.
- 드레싱 교체 중 통증
드레싱 교체 시 다음 평가:
- 지속 시간/착용 시간
- 사용의 용이성; 수면 장애
- 제거 시 주변 피부 손상
- 재상피화/폐쇄 평가
- 착용 중 환자의 편안함; 보행의 용이성
- 드레싱의 적합성
- 삼출물 관리
- 제거 이유
표준 케어 폼 드레싱과 Avance® Solo의 전반적인 비교를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Lauren Rodio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 남성 및 여성 - 임신하지 않고 가임 연령인 경우 피임법을 사용하는 경우.
- 수술/봉합 후 봉합 수술 절개를 합니다(<24시간 후).
- 환자는 평가를 이해할 수 있고 평가에 기꺼이 동의합니다.
- 적절한 치료: 상처 "고위험" 수술.
- 발 및 발목 수술.
- 혈관 사타구니 절개.
- 긴 다리 정맥 수확 절개.
- 닫힌 앞발 및 주요 절단 수술.
- 가능: 유방 확대 및 축소 수술.
- HIV 및 간염 양성 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
- 신부전 환자는 제외되지 않습니다.
- 대사제, 면역억제제 또는 스테로이드 요법을 받는 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 효과적인 드레싱 패드 크기를 초과하는 절개가 제공됩니다.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
- 이전에 이 임상시험에 참여했다가 철회한 환자.
- 제품 구성 요소(실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름(절개 부위에 직접 접촉), 아크릴 접착제(피부에 직접 접촉), 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말(폴리아크릴레이트)(드레싱 내)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 드레싱 아래에서 매일 검사가 필요한 절개.
- 전신 항생제로 치료되지 않는 감염이 있는 절개.
- 활발하게 출혈하는 절개.
- 기준 절개 부위의 혈관, 장기, 뼈 또는 힘줄 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
절개 부위에 대한 음압 및 절개로 인한 삼출물 관리
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Avance® Solo에는 절개 부위에 음압을 전달하고 절개 부위에서 생성된 삼출물을 관리할 수 있는 완전한 장치에 대한 집합적 설명이 포함됩니다.
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활성 비교기: 옵티폼
이 폼은 관리 표준이며 현재 Mount Sinai 병원의 수술실에 비축되어 있으며 고위험 상처에 사용하도록 지정되어 있습니다.
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Optifoam은 최대 7일의 착용 시간과 함께 편안함을 증가시키기 위해 방수성, 유연성 및 통기성이 있는 테두리가 있는 순응성 있는 실리콘 지지 폼입니다.
수술 상처 환자에게 제공되는 표준 관리 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 합병증이 있는 참가자 수
기간: 21일
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치유 합병증은 감염(표면 또는 심부), 열개(부분, 표재 또는 심부) 또는 치유 지연(첫 번째 수술 후 7일 이내에 절개가 100% 닫히지 않음) 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다. )
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 90일
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환자 만족도 환자가 0에서 7까지의 최소/최대 척도로 순위를 매길 질문, 점수가 높을수록 만족도가 높음
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90일
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피부 괴사 합병증의 수
기간: 90일
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피부 괴사 합병증의 수로 평가되는 절개 합병증
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90일
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봉와직염 합병증의 수
기간: 90일
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봉와직염 합병증의 수로 평가되는 절개 합병증
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90일
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농양 합병증의 수
기간: 90일
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농양 합병증의 수로 평가되는 절개 합병증
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90일
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봉합사 농양 합병증의 수
기간: 90일
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봉합사 농양 합병증의 수로 평가되는 절개 합병증
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90일
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혈청종 합병증의 수
기간: 90일
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장액종 합병증의 수로 평가한 절개 합병증
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90일
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상처주위 부종 합병증의 수
기간: 90일
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상처 주위 부종 합병증의 수로 평가한 절개 합병증
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90일
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혈종 합병증의 수
기간: 90일
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혈종 합병증의 수로 평가되는 절개 합병증
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90일
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드레싱 교체 중 통증
기간: 90일
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없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 보고된 환자
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
모든 목적.
제안은 xxx@yyy로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(아래 URL 필드에 포함되는 링크).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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