Terapia de herida con presión negativa de incisión cerrada versus espuma como vendaje posoperatorio
16 de febrero de 2024 actualizado por: John Lantis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluación aleatoria prospectiva del efecto del sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Avance® Solo o del apósito postoperatorio suave Optifoam® en incisiones quirúrgicas cerradas de "alto riesgo"; Estudio de Libertad de Complicaciones de Heridas
El objetivo principal es evaluar la frecuencia de una complicación en la cicatrización de una herida incisional cerrada en una incisión quirúrgica de "alto riesgo" cuando se trata con terapia de heridas con presión negativa versus un apósito absorbente posoperatorio antimicrobiano altamente absorbente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una complicación de cicatrización se define como la presencia de al menos una de las siguientes condiciones: infección (superficial o profunda), dehiscencia (parcial, superficial o profunda) o retraso en la cicatrización (la incisión no se cerró al 100 % dentro de los 7 días posteriores al primer procedimiento quirúrgico). ), drenaje de la herida después de 96 horas después de la operación.
Los objetivos secundarios son evaluar cualquier cambio en las siguientes evaluaciones de la incisión quirúrgica semanalmente durante el período de tratamiento:
- Condición de la piel circundante
- Complicaciones de la incisión, infección o signos clínicos de infección.
- para evaluar el número y el tipo de estas complicaciones individualmente, incluidas otras complicaciones posquirúrgicas: necrosis de la piel, celulitis, absceso, absceso de sutura, seroma, edema perilesional o hematoma que ocurren dentro de los 21, 42 y 90 días después de la operación
- Dolor durante los cambios de vendaje
Evaluación de lo siguiente en los cambios de apósito:
- Duración/tiempo de uso
- Facilidad de uso; dificultad para dormir
- Daño a la piel circundante al retirarlo
- Valoración de reepitelización/cierre
- Comodidad del paciente durante el uso; facilidad de deambulación
- Conformidad del apósito
- Manejo de exudado
- Razones para la eliminación
Evaluar la comparación general de Avance® Solo con el apósito de espuma estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Lauren Rodio
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Hombres y mujeres, siempre que no estén embarazadas y en edad reproductiva estén usando métodos anticonceptivos.
- Tener una incisión quirúrgica cerrada después de la cirugía/cierre (<24 horas después).
- El paciente es capaz de entender la evaluación y está dispuesto a dar su consentimiento para la evaluación.
- Someterse a cirugía adecuada: herida de "alto riesgo".
- Cirugía de pie y tobillo.
- Incisión vascular en la ingle.
- Incisión de recolección de vena de pierna larga.
- Cirugía cerrada de antepié y amputación mayor.
- Posiblemente: cirugía de aumento y reducción de senos.
- Los pacientes con VIH y hepatitis positivos no serán excluidos de este estudio.
- Los pacientes con insuficiencia renal no serán excluidos.
- Los pacientes que reciben agentes metabólicos, inmunosupresores o terapia con esteroides no serán excluidos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Incisiones que excedan el tamaño efectivo del apósito proporcionado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
- Pacientes que hayan participado previamente en este ensayo y que hayan sido retirados.
- Pacientes con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la incisión), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito).
- Incisiones donde se requiere una inspección diaria debajo del vendaje.
- Incisiones que tienen una infección que no está siendo tratada con antibióticos sistémicos.
- Incisiones que están sangrando activamente.
- Exposición de vasos sanguíneos, órganos, huesos o tendones en la base de la incisión de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Presión negativa en el sitio de la incisión y manejo del exudado generado por la incisión.
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Avance® Solo incluirá la descripción colectiva de un dispositivo completo capaz de aplicar presión negativa en el lugar de la incisión y gestionar el exudado generado por la incisión.
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Comparador activo: Optifoam
Esta espuma es el estándar de atención y actualmente está almacenada en los quirófanos del hospital Mount Sinai y está indicada para su uso en heridas de alto riesgo.
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Optifoam es una espuma con respaldo de silicona que es adaptable, con un borde impermeable, flexible y transpirable para mayor comodidad, con un tiempo de uso de hasta siete días.
Es un producto de cuidado estándar que se les da a los pacientes para heridas quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de curación
Periodo de tiempo: 21 días
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Las complicaciones de curación se definen como la presencia de al menos una de las siguientes condiciones: infección (superficial o profunda), dehiscencia (parcial, superficial o profunda) o retraso en la curación (la incisión no se cerró al 100% dentro de los 7 días posteriores al primer procedimiento quirúrgico). )
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Satisfacción del paciente Pregunta que el paciente clasificará en una escala mínima/máxima de 0 a 7; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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90 dias
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Número de complicaciones de la necrosis cutánea
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones de necrosis cutánea.
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90 dias
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Número de complicaciones de la celulitis
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones de la celulitis.
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90 dias
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Número de complicaciones del absceso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones del absceso
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90 dias
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Número de complicaciones del absceso por sutura
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones del absceso de sutura
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90 dias
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Número de complicaciones del seroma
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones del seroma.
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90 dias
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Número de complicaciones del edema periherida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones del edema periherida
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90 dias
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Número de complicaciones del hematoma
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicación de la incisión evaluada por el número de complicaciones del hematoma.
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90 dias
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Dolor durante los cambios de apósito
Periodo de tiempo: 90 dias
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Paciente informado como ninguno, leve, moderado o grave
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-00329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Cualquier propósito.
Las propuestas deben enviarse a xxx@yyy.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (el enlace se incluirá en el campo URL a continuación).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .