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個別または組み合わせて投与された錠剤におけるイブプロフェンとアセトアミノフェンの間の薬物動態学的相互作用

2022年6月22日 更新者:Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

イブプロフェン 200 mg とアセトアミノフェン 500 mg の間の薬物動態相互作用研究、個別または組み合わせて投与される錠剤、健康な対象者、男女ともに絶食条件で単回投与

この研究は、イブプロフェン 400 mg を含む経口製剤の生物学的利用能 (Cmax、AUC) を比較することを目的として、ヌエボ レオン自治大学医学部薬理学・毒性学科の臨床分析ユニットで実施されました。 / アセトアミノフェン 1000 mg と 2 つの経口製剤イブプロフェン 400 mg またはアセトアミノフェン 1000 mg を組み合わせて、絶食状態の健康な被験者に単回投与

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、クロスオーバー、3 x 6 x 3、オープン、プロスペクティブおよび縦断的で、イブプロフェン 200mg/アセトアミノフェン 500mg (2 錠) の組み合わせを単回経口投与する場合と、各成分を個別に投与するイブプロフェン 400 mg (1 錠) またはアセトアミノフェン 500 mg (2 錠)。3 回の治療、3 つの期間、1 週間の除去期間 (ウォッシュアウト) を含む 6 つのシーケンスを行い、絶食条件下で男女問わず 42 人の健康な被験者を対象に実施しました。 イブポルフェン/アセトアミノフェン 200 mg / 500 mg の組み合わせの薬物動態プロファイル (Cmax および AUC 0-t) を単回投与と個別に投与した各成分と比較し、組み合わせた薬物の相互作用がないことを確認します。 同様に、単回経口投与後のイブプロフェンおよびアセトアミノフェンの薬物動態パラメータ、Cmax および AUC 0-t、AUC 0-、Tmax、Ke および T1/2 を特徴付けます。 2 つの製剤による有害事象の頻度と種類が確立されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は COFEPRIS 研究被験者登録データベースに承認されている必要があります。
  • 研究者と従属関係を持たない被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えられた被験者。
  • 被験者は男女問わず、年齢は18歳から55歳、メキシコ人。
  • -研究中の薬物または関連薬物に対する過敏症またはアレルギーの背景がない被験者。
  • BMI は 18 ~ 27 kg/m2 です。
  • 健康な被験者は、認定された臨床検査施設で実施された完全な臨床病歴、心電図、および臨床分析の結果の統合の結果に基づき、結果として医療介入を必要とする改変が行われていないもの。
  • 免疫学的検査(抗HIV、抗B型およびC型肝炎、VDRL)の結果が陰性の被験者。
  • 薬物乱用スクリーニング検査で陰性結果が得られた被験者: テトラヒドロカンナビノイド、コカイン、アンフェタミン。
  • 両側卵管閉塞または子宮摘出術のない妊娠の可能性のある女性に対する陰性(定性的)妊娠検査。
  • 出産適齢期の女性の場合は、バリア法、非ホルモン子宮内避妊具、両側卵管閉塞などの避妊方法が必要です。

除外基準:

  • -研究における製品の薬物動態研究に影響を与える可能性のある、胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、呼吸器、心血管、皮膚、または血液の疾患の最近の病歴または身体検査の証拠がある被験者。
  • 肝酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬物に曝露されたことのある被験者、または研究開始前30日以内に潜在的に有毒な薬物を服用した被験者。
  • 研究開始前の7日間に何らかの薬剤を投与された被験者。
  • 研究開始前の3ヶ月以内に何らかの問題で入院したことがある被験者。
  • 研究開始前3か月以内に臨床研究に参加したために、COFEPRISの研究対象者登録データベースによって拒否された被験者。
  • 研究開始から過去60日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
  • -治験薬または関連薬に対してアレルギーのある被験者。
  • 研究開始の少なくとも10時間前にアルコールまたはキサンチンを含む飲料(コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、コーラ)を摂取したことのある被験者、または炭火焼きの食べ物やグレープフルーツジュースを食べた被験者、または研究開始の24時間前にタバコを吸った被験者強制収容期間の開始まで。
  • -研究開始から過去60日以内に450mL以上の血液を献血または喪失した被験者。
  • DSM-IV-TR基準による薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴のある対象。
  • 選択中に記録されたバイタルサインに変化を示した被験者を研究します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 固定用量のイブプロフェン/アセトアミノフェン
剤形:錠剤 配合量:イブプロフェン 200mg/アセトアミノフェン 500mg 用量:400mg/1000mg(2錠) 投与方法:経口
処方 : 200 mg / 500 mg 剤形 : 錠剤 投与量 : 400 mg / 1000 mg (2錠) 投与方法 : 経口
他の名前:
  • IBU / アセタ
アクティブコンパレータ:グループ B: イブプロフェン
剤形:錠剤 投与量:400mg(1錠) 投与方法:経口
A2: 剤形:錠剤 投与量:400mg(1錠) 投与方法:経口
他の名前:
  • IBU
アクティブコンパレータ:グループ C: アセトアミノフェン
剤形:錠剤 処方:アセトアミノフェン 500mg 用量:1000mg(2錠) 投与方法:経口
A3:薬形:錠剤 処方:アセトアミノフェン 500mg 用量:1000mg(2錠) 投与方法:経口
他の名前:
  • アセタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理後に観察された最大濃度 (Cmax)、
時間枠:ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
時間に対する血漿濃度プロファイルからグラフで得られた、治療後に観察された最大濃度 (Cmax) を使用して、固定用量のイブプロフェン/アセトアミノフェンの薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの曲線の下の面積 (AUC 0-t)
時間枠:ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
線形台形法を使用して、時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC 0-t) までの曲線の下の面積を使用して、イブプロフェン/アセトアミノフェンの固定用量の薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから無限まで計算された曲線の下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠:ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
計算された時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC 0-inf) を使用して、イブプロフェン/アセトアミノフェンの固定用量の薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
測定濃度が最大になる時間(Tmax)
時間枠:ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
時間に対する血漿濃度プロファイルからグラフで取得した最大測定濃度 Tmax) の時間を使用して、イブプロフェン/アセトアミノフェンの固定用量薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
除去率(Ke)
時間枠:ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
時間に対する血漿濃度プロファイルの末端線形部分から推定される排出速度 (Ke) を使用して、イブプロフェン/アセトアミノフェンの固定用量薬物動態プロファイルを評価します (片対数スケールで)。
ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
ハーフタイムエリミネーション(t1/2)
時間枠:ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
Ln(2)Ke の商によるハーフタイム消去 (t1/2) を使用して、固定用量のイブプロフェン/アセトアミノフェンの薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0および14.0時間
有害事象の発生頻度
時間枠:1日、8日、16日
各有害事象の出現頻度の割合を評価しました。
1日、8日、16日
有害事象
時間枠:1日、8日、16日
あらゆる有害事象は重症度、治療法、および治験薬との関係によって分類され、評価されました。
1日、8日、16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lourdes Garza Ocaña, M.D、Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2018年11月6日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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