Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое взаимодействие между ибупрофеном и ацетаминофеном, таблетками, принимаемыми по отдельности или в комбинации

22 июня 2022 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Исследование фармакокинетического взаимодействия между ибупрофеном 200 мг и ацетаминофеном 500 мг, таблетки, принимаемые по отдельности или в комбинации, однократная доза у здоровых добровольцев обоих полов натощак

Это исследование было проведено в клинико-аналитическом отделе кафедры фармакологии и токсикологии медицинского факультета Автономного университета Нуэво-Леон с целью сравнения биодоступности (Cmax, AUC) пероральной формы, содержащей ибупрофен 400 мг. / Ацетаминофен 1000 мг в сочетании с двумя пероральными формами ибупрофена 400 мг или ацетаминофена 1000 мг в виде разовой дозы здоровым субъектам натощак

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования был перекрестным, 3 x 6 x 3, открытым, проспективным и продольным, при однократной дозе комбинации ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 500 мг (2 таблетки), вводимой перорально, по сравнению с каждым компонентом, вводимым по отдельности, ибупрофеном 400 мг (1 таблетка) или Ацетаминофен 500 мг (2 таблетки), с тремя курсами лечения, тремя периодами, шестью последовательностями с периодом выведения (вымыванием) 1 неделя и с числом 42 здоровых субъектов обоих полов в условиях голодания. С целью сравнения фармакокинетического профиля (Cmax и AUC0-t) комбинации ибупорфен/ацетаминофен 200 мг/500 мг, однократная доза по сравнению с каждым компонентом, вводимым по отдельности, для установления отсутствия взаимодействия препаратов в комбинации. Например, охарактеризовать фармакокинетические параметры, Cmax и AUC0-t, AUC0-, Tmax, Ke и T1/2 ибупрофена и ацетаминофена после перорального приема в однократной дозе. Были установлены частота и тип нежелательных явлений при применении двух препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть внесены в регистрационную базу данных субъектов исследования COFEPRIS.
  • Субъекты без подчиненных отношений с исследователями.
  • Субъекты, которые дали информированное согласие в письменной форме.
  • Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет, мексиканцы.
  • Субъекты без гиперчувствительности или аллергии на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
  • Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2.
  • Здоровые лица, по результатам полного анамнеза, электрокардиограммы и суммирования результатов клинических анализов, проведенных в сертифицированных клинических лабораториях, без изменений, требующих, как следствие, медицинского вмешательства.
  • Субъекты с отрицательными результатами иммунологических тестов (Анти-ВИЧ, Анти-гепатиты В и С, VDRL).
  • Субъекты с отрицательными результатами скрининг-тестов на употребление наркотиков: тетрагидроканнабиноидов, кокаина и амфетаминов.
  • Отрицательный (качественный) тест на беременность для женщин детородного возраста без двусторонней трубной непроходимости или гистерэктомии.
  • Что касается женщин детородного возраста, они должны иметь методы контроля над рождаемостью, включая барьерные методы, негормональные внутриматочные спирали или двустороннюю трубную непроходимость.

Критерий исключения:

  • Субъекты с недавним анамнезом или данными медицинского осмотра желудочно-кишечных, почечных, печеночных, эндокринных, респираторных, сердечно-сосудистых, дерматологических или гематологических заболеваний, которые могут повлиять на фармакокинетические исследования продукта в исследованиях.
  • Субъекты, которые подвергались воздействию препаратов, известных как индукторы или ингибиторы ферментов печени, или которые принимали потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъекты, которые получали какие-либо лекарства в течение 7 дней до начала исследования.
  • Субъекты, которые были госпитализированы по поводу какой-либо проблемы в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Субъекты, которые были отклонены базой данных реестра субъектов исследования COFEPRIS за участие в клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 60 дней до начала исследования.
  • Субъекты с аллергией на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
  • Субъекты, которые употребляли алкоголь или напитки, содержащие ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, кола), или которые ели пищу, приготовленную на гриле, или грейпфрутовый сок, по крайней мере, за 10 часов до начала исследования или которые курили табак за 24 часа до к началу периода интернирования.
  • Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение предыдущих 60 дней до начала исследования.
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  • Исследуемые испытуемые, у которых представлены изменения показателей жизнедеятельности, зафиксированные во время отбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: ибупрофен/ацетаминофен в фиксированной дозе.
Лекарственная форма: Таблетки Формула: Ибупрофен 200 мг / Ацетаминофен 500 мг Дозировка: 400 мг / 1000 мг (2 таблетки) Способ применения: пероральный
Лекарство: A1: Комбинация фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Формула: 200 мг/500 мг Лекарственная форма: Таблетки Дозировка: 400 мг/1000 мг (2 таблетки) Способ применения: пероральный
Другие имена:
  • IBU / АСЕТА
Активный компаратор: Группа B: Ибупрофен
Лекарственная форма: таблетки Дозировка: 400 мг (1 таблетка) Способ применения: внутрь
Лекарство: A2: Ибупрофен (Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)
A2: Лекарственная форма: таблетка Дозировка: 400 мг (1 таблетка) Способ применения: пероральный
Другие имена:
  • IBU
Активный компаратор: Группа C: ацетаминофен
Лекарственная форма: Формула таблетки: Ацетаминофен 500 мг Дозировка: 1000 мг (2 таблетки) Способ применения: пероральный
Лекарство: A3: Ацетаминофен (Tylenol caplets®, от Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
A3: Лекарственная форма: таблетка Формула: ацетаминофен 500 мг Дозировка: 1000 мг (2 таблетки) Способ введения: пероральный
Другие имена:
  • АСЕТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация после обработки (Cmax),
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена, используя максимальную наблюдаемую концентрацию после лечения (Cmax), полученную графически из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени.
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена, используя площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеримой концентрации (AUC 0-t), используя метод линейных трапеций.
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитана площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена, используя рассчитанную площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC 0-inf).
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Время максимальной измеряемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Оценить профиль фармакокинетики фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена, используя время максимальной измеренной концентрации (Tmax), полученное графически из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени.
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Скорость элиминации (Ке)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Оценить профиль фармакокинетики фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена, используя скорость элиминации (Ke), рассчитанную по конечному линейному участку профиля концентрации в плазме в зависимости от времени (в полулогарифмической шкале).
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Выбывание в перерыве между таймами (t1/2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы ибупрофена/ацетаминофена, используя период полувыведения (t1/2) как отношение Ln(2)Ke.
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 14,0 часов
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 8 и 16 дней
Оценивался процент частоты появления каждого нежелательного явления.
1, 8 и 16 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 8 и 16 дней
Любое нежелательное явление классифицировали по степени тяжести, оценивали лечение и его связь с исследуемым препаратом.
1, 8 и 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Следователи

  • Главный следователь: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD IP-Sil No.103-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться