Farmakokinetisk interaktion mellem ibuprofen og acetaminophen, tabletter administreret individuelt eller i kombination
22. juni 2022 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem Ibuprofen 200 mg og Acetaminophen 500 mg, tabletter administreret individuelt eller i kombination, enkeltdosis til raske forsøgspersoner, begge køn under fastende forhold
Denne undersøgelse blev udført i den kliniske og analytiske enhed i den farmakologiske og toksikologiske afdeling på det medicinske fakultet ved det autonome universitet i Nuevo León med det formål at sammenligne biotilgængeligheden (Cmax, AUC) af en oral formulering indeholdende ibuprofen 400 mg / Acetaminophen 1000 mg i kombination med de to orale formuleringer ibuprofen 400 mg eller Acetaminophen 1000 mg administreret som en enkelt dosis, til raske forsøgspersoner under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet var crossover, 3 x 6 x 3, åben, prospektiv og langsgående, ved en enkelt dosis af kombinationen af Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tabletter), administreret oralt versus hver komponent administreret individuelt Ibuprofen 400mg (1 tablet) eller Acetaminophen 500 mg (2 tabletter), med tre behandlinger, tre perioder, seks sekvenser med en eliminationsperiode (udvaskning) på 1 uge og med et antal på 42 raske forsøgspersoner, af begge køn, under fastende forhold.
For at sammenligne den farmakokinetiske profil (Cmax og AUC 0-t) af kombinationen Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg / 500 mg, enkeltdosis versus hver enkelt komponent administreret individuelt, for at fastslå ikke-interaktionen af lægemidlerne i kombination.
Ligesom, Karakteriser de farmakokinetiske parametre, Cmax og AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke og T1/2, af Ibuprofen og Acetaminophen efter oral administration i en enkelt dosis.
Hyppigheden og typen af bivirkninger med de to formuleringer blev fastlagt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnerne skal være accepteret af COFEPRIS forskningsemneregistreringsdatabase.
- Forsøgspersoner uden et underordnet forhold til forskerne.
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Emner af begge køn, i alderen mellem 18 og 55 år, mexicanere.
- Forsøgspersoner uden baggrund af overfølsomhed eller allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller relaterede lægemidler.
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2.
- Sunde forsøgspersoner, i henhold til resultaterne af den komplette kliniske historie, elektrokardiogram og integration af resultaterne af de kliniske analyser, udført i certificerede kliniske laboratorier, uden ændringer, der kræver en medicinsk intervention som følge heraf.
- Forsøgspersoner med negative resultater for immunologiske tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B og C, VDRL).
- Forsøgspersoner med negative resultater i stofmisbrugsscreeningstest: tetrahydrocannabinoider, kokain og amfetamin.
- Negativ (kvalitativ) graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder uden bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi.
- I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder skal de have en præventionsmetode, herunder barrieremetoder, ikke-hormonal intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med nyere anamnese eller fysiske undersøgelser, der viser gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme, der kan påvirke den farmakokinetiske undersøgelse af produktet i forskning.
- Forsøgspersoner, der har været udsat for lægemidler kendt som leverenzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget lægemidler, der er potentielt toksiske inden for 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget medicin i løbet af de 7 dage før undersøgelsens start.
- Forsøgspersoner, der har været indlagt for ethvert problem i løbet af de tre måneder før studiets start.
- Forsøgspersoner, der er blevet afvist af COFEPRIS' registerdatabase over forskningspersoner for at have deltaget i et klinisk studie inden for de tre måneder forud for studiets start.
- Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler inden for de foregående 60 dage fra starten af undersøgelsen.
- Individer, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler.
- Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol eller drikke, der indeholder xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, cola), eller som har spist trækulsgrillet mad eller grapefrugtjuice, mindst 10 timer før undersøgelsens start, eller som har røget tobak 24 timer før til begyndelsen af interneringsperioden.
- Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for de foregående 60 dage efter begyndelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne.
- Forskere, der præsenterer ændringer i de vitale tegn, der er registreret under udvælgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Ibuprofen/Acetaminophen i fast dosis
Lægemiddelform: Tabletformel: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminophen 500 mg Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administrationsmåde: oral
|
Formel: 200 mg/500 mg Farmaceutisk form: Tablet Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administrationsmåde: oral
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ibuprofen
Lægemiddelform: tabletter Dosering: 400 mg (1 tablet) Indgivelsesmåde: oral
|
A2: Lægemiddelform: tablet Dosering: 400 mg (1 tablet) Indgivelsesmåde: oral
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Acetaminophen
Lægemiddelform: Tabletformel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administrationsmåde: oral
|
A3:Lægemiddelform: tablet Formel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administrationsmåde: oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration efter behandlingen (Cmax),
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Evaluer farmakokinetikprofilen for den faste dosis Ibuprofen/Acetaminophen ved at anvende den maksimalt observerede koncentration efter behandlingen (Cmax), opnået grafisk, ud fra plasmakoncentrationsprofilen med hensyn til tid.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
|
Arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Evaluer den faste dosis farmakokinetikprofil af Ibuprofen/Acetaminophen, ved at anvende arealet under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t) ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven fra tid nul til uendeligt beregnet (AUC 0-inf)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Evaluer den faste dosis farmakokinetiske profil af Ibuprofen/Acetaminophen, ved at bruge arealet under kurven fra tid nul til uendeligt beregnet (AUC 0-inf).
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
|
Tid for den maksimalt målte koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Evaluer den faste dosis farmakokinetikprofil af Ibuprofen/Acetaminophen ved at bruge tid af den maksimalt målte koncentration Tmax), opnået grafisk fra plasmakoncentrationsprofilen med hensyn til tid.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
|
Elimineringsrate (Ke)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Evaluer den faste dosis farmakokinetiske profil af Ibuprofen/Acetaminophen, ved at anvende eliminationshastigheden (Ke), estimeret ud fra den terminale lineære del af plasmakoncentrationsprofilen med hensyn til tid (på en semi-log skala)
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
|
Halvtidseliminering (t1/2)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
Evaluer farmakokinetikprofilen af den faste dosis Ibuprofen/Acetaminophen ved at anvende halvtidselimineringen (t1/2) med kvotienten af Ln(2)Ke.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 14,0 timer
|
|
Hyppighed af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 8 og 16 dage
|
Procentdelen af hyppigheden af forekomst af hver uønsket hændelse blev evalueret.
|
1, 8 og 16 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 8 og 16 dage
|
Enhver uønsket hændelse blev klassificeret efter sværhedsgrad, behandling og dens forhold til undersøgelseslægemidlet blev evalueret.
|
1, 8 og 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- BD IP-Sil No.103-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .