Farmakokineettinen vuorovaikutus ibuprofeenin ja asetaminofeenin välillä, tabletit yksittäin tai yhdistelmänä
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ibuprofeeni 200 mg ja asetaminofeeni 500 mg, tabletit yksittäin tai yhdistelmänä, kerta-annos terveille henkilöille, molemmat sukupuolet paastotilassa
Tämä tutkimus suoritettiin Nuevo Leónin autonomisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan farmakologian ja toksikologian osaston kliinisessä ja analyyttisessä yksikössä. Sen tarkoituksena oli verrata 400 mg ibuprofeenia sisältävän oraalisen formulaation biologista hyötyosuutta (Cmax, AUC). / Asetaminofeeni 1000 mg yhdessä kahden suun kautta otettavan formulaation kanssa ibuprofeeni 400 mg tai asetaminofeeni 1000 mg kerta-annoksena terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma oli ristikkäinen, 3 x 6 x 3, avoin, prospektiivinen ja pitkittäinen, yhdellä annoksella yhdistelmää Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tablettia), annettuna suun kautta verrattuna jokaiseen komponenttiin annettuna erikseen Ibuprofeeni 400mg (1 tabletti) tai Asetaminofeeni 500 mg (2 tablettia), kolme hoitokertaa, kolme jaksoa, kuusi jaksoa, joiden eliminaatiojakso (washout) on 1 viikko ja 42 tervettä koehenkilöä, molempia sukupuolia, paastoolosuhteissa.
Ibuporfeeni/asetaminofeeni 200 mg / 500 mg yhdistelmän farmakokineettisen profiilin (Cmax ja AUC 0-t) vertailemiseksi kerta-annoksen kutakin erikseen annettua komponenttia vasten, jotta voidaan määrittää lääkkeiden yhteisvaikutus yhdistelmänä.
Kuten, karakterisoi ibuprofeenin ja asetaminofeenin farmakokineettiset parametrit Cmax ja AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke ja T1/2 oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi molemmilla formulaatioilla vahvistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheiden on oltava hyväksyttyjä COFEPRIS-tutkimusaiheiden rekisteröintitietokannassa.
- Kohteet, joilla ei ole alisteista suhdetta tutkijoihin.
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
- Molempia sukupuolia, 18–55-vuotiaat, meksikolaiset.
- Koehenkilöt, joilla ei ole taustalla yliherkkyyttä tai allergioita tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille.
- Painoindeksi 18-27 kg/m2.
- Terveet koehenkilöt, sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritetun täydellisen kliinisen historian, elektrokardiogrammin ja kliinisten analyysien tulosten yhdistämisen mukaan ilman muutoksia, jotka edellyttävät sen seurauksena lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset immunologisissa testeissä (anti-HIV, anti-hepatiitti B ja C, VDRL).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulontatesteissä: tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja amfetamiinit.
- Negatiivinen (laadullinen) raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole kahdenvälistä munanjohtimien tukkeumaa tai kohdunpoistoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmä, mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa näyttöä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisistä, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksista, dermatologisista tai hematologisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka COFEPRISin tutkimushenkilörekisteritietokanta on hylännyt sen vuoksi, että he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, cola) tai jotka ovat syöneet hiiligrillattua ruokaa tai greippimehua vähintään 10 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat polttaneet tupakkaa 24 tuntia ennen internointijakson alkuun.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta edellisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
- Tutkittavat henkilöt, jotka esittävät muutoksia valinnan aikana kirjatuissa elintoiminnoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ibuprofeeni/asetaminofeeni kiinteänä annoksena
Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Ibuprofeeni 200 mg/ Asetaminofeeni 500 mg Annostus: 400 mg / 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
|
Kaava : 200 mg/ 500 mg Lääkemuoto: Tabletti Annostus: 400 mg / 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Ibuprofeeni
Lääkemuoto: tabletit Annostus: 400 mg (1 tabletti) Antotapa: suun kautta
|
A2: Lääkemuoto: tabletti Annostus: 400 mg (1 tabletti) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Asetaminofeeni
Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Asetaminofeeni 500 mg Annostus: 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
|
A3: Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Asetaminofeeni 500 mg Annostus: 1000 mg (2 tablettia) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus hoidon jälkeen (Cmax),
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Arvioi kiinteän annoksen ibuprofeeni/asetaminofeenin farmakokinetiikka käyttämällä hoidon jälkeistä suurinta havaittua pitoisuutta (Cmax), joka saadaan graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta nollasta äärettömään laskettuna (AUC 0-inf).
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
|
Suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä suurimman mitatun pitoisuuden aikaa Tmax), Saatu graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
|
Eliminaatioaste (Ke)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Arvioi ibuprofeenin/asetaminofeenin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä eliminaationopeutta (Ke), joka on arvioitu plasman pitoisuusprofiilin terminaalisesta lineaarisesta osasta ajan suhteen (puolilogaritmisella asteikolla)
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
|
Puolivälierä (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
Arvioi kiinteän annoksen ibuprofeeni/asetaminofeenin farmakokinetiikka käyttämällä puoliintumisaikaa (t1/2) Ln(2)Ke:n osamäärällä.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 14,0 tuntia
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 8 ja 16 päivää
|
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
|
1, 8 ja 16 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 8 ja 16 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vaikeusasteen mukaan, ja sen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin.
|
1, 8 ja 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD IP-Sil No.103-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .