Interaction pharmacocinétique entre l'ibuprofène et l'acétaminophène, comprimés administrés individuellement ou en association
22 juin 2022 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Étude d'interaction pharmacocinétique entre l'ibuprofène 200 mg et l'acétaminophène 500 mg, comprimés administrés individuellement ou en association, dose unique chez des sujets sains, des deux sexes à jeun
Cette étude a été réalisée dans l'unité clinique et analytique du département de pharmacologie et de toxicologie de la faculté de médecine de l'université autonome de Nuevo León, dans le but de comparer la biodisponibilité (Cmax, AUC) d'une formulation orale contenant de l'ibuprofène 400 mg / Acétaminophène 1000 mg en association avec les deux formulations orales ibuprofène 400 mg ou Acétaminophène 1000 mg administrés en dose unique, chez des sujets sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le design de l'étude était croisé, 3 x 6 x 3, ouvert, prospectif et longitudinal, à une dose unique de l'association Ibuprofène 200mg/Acétaminophène 500mg (2 comprimés), administrée par voie orale versus chaque composant administré individuellement Ibuprofène 400mg (1 comprimé) ou Acétaminophène 500 mg (2 comprimés), avec trois traitements, trois périodes, six séquences avec une période d'élimination (washout) de 1 semaine et avec un nombre de 42 sujets sains, des deux sexes, à jeun.
Afin de comparer le profil pharmacocinétique (Cmax et ASC 0-t) de l'association Ibuporfène/Acétaminophène 200 mg/500 mg, dose unique versus chaque composant administré individuellement, afin d'établir la non-interaction des médicaments en association.
Comme, Caractériser les paramètres pharmacocinétiques, Cmax et AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke et T1/2, de l'ibuprofène et de l'acétaminophène après administration orale en une seule dose.
La fréquence et le type d'événements indésirables avec les deux formulations ont été établis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir été acceptés par la base d'enregistrement des sujets de recherche COFEPRIS.
- Sujets sans relation de subordination avec les chercheurs.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans, Mexicains.
- Sujets sans antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2.
- Sujets sains, selon les résultats de l'historique clinique complet, de l'électrocardiogramme et de l'intégration des résultats des analyses cliniques, effectués dans des laboratoires cliniques certifiés, sans altérations nécessitant une intervention médicale en conséquence.
- Sujets ayant des résultats négatifs aux tests immunologiques (Anti-VIH, Anti-hépatite B et C, VDRL).
- Sujets ayant des résultats négatifs aux tests de dépistage de la toxicomanie : tétrahydrocannabinoïdes, cocaïne et amphétamines.
- Test de grossesse négatif (qualitatif) pour les femmes en âge de procréer sans obstruction bilatérale des trompes ni hystérectomie.
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, elles doivent avoir une méthode de contraception, y compris des méthodes de barrière, un dispositif intra-utérin non hormonal ou une obstruction tubaire bilatérale.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents récents ou des preuves d'examen physique de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocriniennes, respiratoires, cardiovasculaires, dermatologiques ou hématologiques qui pourraient affecter l'étude pharmacocinétique du produit dans la recherche.
- Sujets ayant été exposés à des médicaments appelés inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques ou ayant pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets ayant reçu des médicaments au cours des 7 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont été hospitalisés pour tout problème au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont été rejetés par la base de données du registre des sujets de recherche de COFEPRIS, pour avoir participé à une étude clinique dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont reçu des médicaments expérimentaux au cours des 60 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Sujets ayant consommé de l'alcool ou des boissons contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, cola) ou ayant consommé des aliments grillés au charbon de bois ou du jus de pamplemousse, au moins 10 heures avant le début de l'étude ou ayant fumé du tabac 24 heures avant jusqu'au début de la période d'internement.
- Sujets qui ont donné ou perdu 450 ml ou plus de sang au cours des 60 jours précédents le début de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool selon les critères du DSM-IV-TR.
- Sujets de recherche qui présentent des altérations des signes vitaux enregistrés lors de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Ibuprofène/ Acétaminophène à dose fixe
Forme pharmaceutique : Comprimé Formule : Ibuprofène 200 mg/ Acétaminophène 500 mg Dosage : 400 mg / 1000 mg (2 comprimés) Voie d'administration : orale
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Formule : 200 mg/ 500 mg Forme pharmaceutique : Comprimé Dosage : 400 mg / 1000 mg (2 comprimés) Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : Ibuprofène
Forme pharmaceutique : comprimés Dosage : 400 mg (1 comprimé) Voie d'administration : orale
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A2 : Forme pharmaceutique : comprimé Dosage : 400 mg (1 comprimé) Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C : Acétaminophène
Forme pharmaceutique : Comprimé Formule : Acétaminophène 500 mg Dosage : 1000 mg (2 comprimés) Voie d'administration : orale
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A3 :Forme pharmaceutique : comprimé Formule : Acétaminophène 500 mg Dosage : 1000 mg (2 comprimés) Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée suite au traitement (Cmax),
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Évaluer le profil pharmacocinétique de la dose fixe d'ibuprofène/acétaminophène, en utilisant la concentration maximale observée après le traitement (Cmax), obtenue graphiquement, à partir du profil de concentration plasmatique par rapport au temps.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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L'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'ibuprofène/acétaminophène, en utilisant l'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t) en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe du temps zéro à l'infini calculée (AUC 0-inf)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'ibuprofène/acétaminophène, en utilisant l'aire sous la courbe du temps zéro à l'infini calculé (AUC 0-inf).
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Heure de la concentration maximale mesurée (Tmax)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'ibuprofène/acétaminophène en utilisant le temps de la concentration maximale mesurée Tmax), obtenu graphiquement, à partir du profil de concentration plasmatique par rapport au temps.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Taux d'élimination (Ke)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'ibuprofène/acétaminophène, en utilisant le taux d'élimination (Ke), estimé à partir de la partie linéaire terminale du profil de concentration plasmatique par rapport au temps (sur une échelle semi-logarithmique)
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Mi-temps éliminatoire (t1/2)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Évaluer le profil pharmacocinétique de la dose fixe d'ibuprofène/acétaminophène, en utilisant l'élimination à mi-temps (t1/2) par le quotient de Ln(2)Ke.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 14,0 heures
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Fréquence de survenue des événements indésirables
Délai: 1, 8 et 16 jours
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Le pourcentage de fréquence d'apparition de chaque événement indésirable a été évalué.
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1, 8 et 16 jours
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Événements indésirables
Délai: 1, 8 et 16 jours
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Tout événement indésirable a été classé par gravité, traitement et sa relation avec le médicament à l'étude a été évaluée.
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1, 8 et 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- BD IP-Sil No.103-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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