Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatás az ibuprofén és az acetaminofen, egyenként vagy kombinációban alkalmazott tabletták között

2022. június 22. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Farmakokinetikai interakciós vizsgálat 200 mg ibuprofén és 500 mg acetaminofen között, egyenként vagy kombinációban alkalmazott tabletták, egyszeri dózisú egészséges alanyoknál, mindkét nemnél éhezés mellett

Ezt a vizsgálatot a Nuevo León Autonóm Egyetem Orvostudományi Karának Farmakológiai és Toxikológiai Tanszékének Klinikai és Analitikai Osztályán végezték azzal a céllal, hogy összehasonlítsák egy 400 mg ibuprofént tartalmazó orális készítmény biológiai hozzáférhetőségét (Cmax, AUC). / Acetaminophen 1000 mg kombinálva a két orális készítménnyel, ibuprofén 400 mg vagy acetaminophen 1000 mg egyszeri adagban, egészséges alanyoknak éhgyomorra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elrendezése keresztezett, 3 x 6 x 3, nyitott, prospektív és longitudinális volt, az Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tabletta) kombináció egyetlen adagjával, szájon át adva, szemben az egyes összetevők egyénileg adott Ibuprofen 400mg (1 tabletta) vagy Acetaminophen 500 mg (2 tabletta), három kezeléssel, három periódussal, hat szekvenciával 1 hét eliminációs periódussal (kimosódás) és számos 42 egészséges alanyal, mindkét nemben, éhgyomorra. Az Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg/500 mg, egyszeri dózis és az egyes komponensek egyénileg beadott kombinációjának farmakokinetikai profiljának (Cmax és AUC 0-t) összehasonlítása érdekében, hogy megállapítsuk, a gyógyszerek kombinációban nem lépnek kölcsönhatásba. Például, Jellemezze az ibuprofén és az acetaminofen farmakokinetikai paramétereit, Cmax és AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke és T1/2, egyetlen dózisban történő orális alkalmazás után. Megállapították a nemkívánatos események gyakoriságát és típusát a két készítmény esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyakat a COFEPRIS kutatási alanyok regisztrációs adatbázisának elfogadnia kell.
  • Alanyok, akiknek nincs alárendelt kapcsolata a kutatókkal.
  • Azok az alanyok, akik írásban tájékozott beleegyezést adtak.
  • Mindkét nemhez tartozó alanyok, 18 és 55 év közöttiek, mexikóiak.
  • Olyan alanyok, akiknél nem áll fenn túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a kapcsolódó gyógyszerekkel szemben.
  • Testtömegindex 18 és 27 kg/m2 között.
  • Egészséges alanyok a teljes klinikai anamnézis, az elektrokardiogram és a klinikai elemzések eredményeinek integrálása alapján, minősített klinikai laboratóriumokban, az ebből következően orvosi beavatkozást igénylő változtatások nélkül.
  • Az immunológiai tesztek negatív eredménnyel rendelkező alanyok (anti-HIV, anti-hepatitis B és C, VDRL).
  • A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatán negatív eredménnyel rendelkező alanyok: tetrahidrokannabinoidok, kokain és amfetaminok.
  • Negatív (kvalitatív) terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára, kétoldali petevezeték elzáródás vagy méheltávolítás nélkül.
  • Fogamzóképes korú nők esetében rendelkezniük kell fogamzásgátlási módszerrel, beleértve a barrier módszereket, a nem hormonális méhen belüli eszközt vagy a kétoldali petevezeték elzáródását.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során gasztrointesztinális, vese-, máj-, endokrin-, légúti, szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegségekre utaló jelek vannak, amelyek befolyásolhatják a termék farmakokinetikai vizsgálatát a kutatás során.
  • Azok az alanyok, akik májenzim-induktorként vagy -gátlóként ismert gyógyszerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 7 nap során bármilyen gyógyszert kaptak.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban bármilyen probléma miatt kórházba kerültek.
  • Azok az alanyok, akiket a COFEPRIS kutatási alanyainak nyilvántartási adatbázisa elutasított, mert a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapon belül klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • A vizsgált gyógyszerre vagy a kapcsolódó gyógyszerekre allergiás alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 10 órával alkoholt vagy xantint tartalmazó italokat (kávé, tea, kakaó, csokoládé, kóla) fogyasztottak, vagy szénen grillezett ételt vagy grapefruitlevet fogyasztottak, vagy 24 órával korábban dohányoztak. az internálási időszak kezdetéig.
  • Azok az alanyok, akik 450 ml vagy több vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdését követő 60 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a DSM-IV-TR kritériumok szerint kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
  • Olyan kutatási alanyok, akik a kiválasztás során rögzített életjelek változásait mutatják be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Ibuprofen/Acetaminofen fix dózisban
Gyógyszerforma: Tabletta Formula: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminofen 500 mg Adagolás: 400 mg / 1000 mg (2 tabletta) Beadás módja: szájon át
Drog: A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fix dózisú kombináció (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formula : 200 mg/ 500 mg Gyógyszerforma: Tabletta Adagolás: 400 mg / 1000 mg (2 tabletta) Beadás módja: szájon át
Más nevek:
  • IBU / ACETA
Aktív összehasonlító: B csoport: Ibuprofen
Gyógyszerforma: tabletta Adagolás: 400 mg (1 tabletta) Beadás módja: szájon át
Drog: A2: Ibuprofen (Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)
A2: Gyógyszerforma: tabletta Adagolás: 400 mg (1 tabletta) Beadás módja: szájon át
Más nevek:
  • IBU
Aktív összehasonlító: C csoport: Acetaminofen
Gyógyszerforma: Tabletta Formula: Acetaminofen 500 mg Adagolás: 1000 mg (2 tabletta) Beadás módja: szájon át
Drog: A3: Acetaminofen (Tylenol caplets®, Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
A3: Gyógyszerforma: tabletta Formula: Acetaminophen 500 mg Adagolás: 1000 mg (2 tabletta) Beadás módja: szájon át
Más nevek:
  • ACETA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció a kezelést követően (Cmax),
Időkeret: Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Értékelje a rögzített dózisú ibuprofen/acetaminofen farmakokinetikai profilját a kezelést követő maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) felhasználásával, amelyet grafikusan kapunk meg a plazmakoncentráció-profilból az idő függvényében.
Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Értékelje az Ibuprofen/Acetaminophen fix dózisú farmakokinetikai profilját a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t) a görbe alatti terület felhasználásával, lineáris trapéz módszerrel.
Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület nullától a végtelenig számított (AUC 0-inf)
Időkeret: Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Értékelje az Ibuprofen/Acetaminophen fix dózisú farmakokinetikai profilját a nulla időponttól a végtelenig számított görbe alatti terület felhasználásával (AUC 0-inf).
Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
A maximális mért koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Értékelje az Ibuprofen/Acetaminophen fix dózisú farmakokinetikai profilját a maximális mért koncentráció Tmax idejének felhasználásával. Grafikusan kapjuk meg a plazmakoncentráció profilból az idő függvényében.
Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Eliminációs ráta (Ke)
Időkeret: Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Értékelje az ibuprofen/acetaminofen fix dózisú farmakokinetikai profilját az eliminációs sebesség (Ke) felhasználásával, amelyet a plazmakoncentráció-profil terminális lineáris szakaszából becsülnek az idő függvényében (féllogaritmus skálán)
Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Félidei kiesés (t1/2)
Időkeret: Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
Értékelje a fix dózisú Ibuprofen/Acetaminophen farmakokinetikai profilját a felezési idő (t1/2) felhasználásával az Ln(2)Ke hányadosával.
Alapérték, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 és 14,0 óra
A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 1, 8 és 16 nap
Az egyes nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának százalékos arányát értékelték.
1, 8 és 16 nap
Mellékhatások
Időkeret: 1, 8 és 16 nap
A nemkívánatos eseményeket súlyosságuk, a kezelés és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatuk alapján osztályozták.
1, 8 és 16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD IP-Sil No.103-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel