Interazione farmacocinetica tra ibuprofene e paracetamolo, compresse somministrate singolarmente o in combinazione
22 giugno 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studio di interazione farmacocinetica tra ibuprofene 200 mg e paracetamolo 500 mg, compresse somministrate singolarmente o in combinazione, dose singola in soggetti sani, entrambi i sessi a digiuno
Questo studio è stato condotto nell'Unità Clinica e Analitica del Dipartimento di Farmacologia e Tossicologia della Facoltà di Medicina dell'Università Autonoma di Nuevo León, con l'obiettivo di confrontare la biodisponibilità (Cmax, AUC) di una formulazione orale contenente ibuprofene 400 mg / Paracetamolo 1000 mg in associazione alle due formulazioni orali ibuprofene 400 mg o Acetaminofene 1000 mg somministrati in dose singola, in soggetti sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio era crossover, 3 x 6 x 3, aperto, prospettico e longitudinale, a una singola dose della combinazione di ibuprofene 200 mg/acetaminofene 500 mg (2 compresse), somministrato per via orale rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente ibuprofene 400 mg (1 compressa) o Paracetamolo 500 mg (2 compresse), con tre trattamenti, tre mestruazioni, sei sequenze con un periodo di eliminazione (washout) di 1 settimana e con un numero di 42 soggetti sani, di entrambi i sessi, a digiuno.
Al fine di confrontare il profilo farmacocinetico (Cmax e AUC 0-t) della combinazione Ibuporfen/acetaminofene 200 mg/500 mg, dose singola rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente, per stabilire la non interazione dei farmaci in combinazione.
Come, caratterizzare i parametri farmacocinetici, Cmax e AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke e T1/2, di ibuprofene e paracetamolo dopo somministrazione orale in una singola dose.
Sono stati stabiliti la frequenza e il tipo di eventi avversi con le due formulazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere stati accettati dal database di registrazione dei soggetti di ricerca COFEPRIS.
- Soggetti senza rapporto di subordinazione con i ricercatori.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato per iscritto.
- Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 55 anni, messicani.
- Soggetti senza precedenti di ipersensibilità o allergie al farmaco in studio o farmaci correlati.
- Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2.
- Soggetti sani, secondo i risultati della storia clinica completa, dell'elettrocardiogramma e dell'integrazione dei risultati delle analisi cliniche, effettuate in laboratori clinici certificati, senza alterazioni che richiedano un conseguente intervento medico.
- Soggetti con esito negativo ai test immunologici (Anti-HIV, Anti-epatite B e C, VDRL).
- Soggetti con esito negativo ai test di screening per abuso di droghe: tetraidrocannabinoidi, cocaina e anfetamine.
- Test di gravidanza negativo (qualitativo) per donne in età fertile senza ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia.
- Nel caso di donne in età fertile, devono avere un metodo di controllo delle nascite, inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi recente o evidenza di esame fisico di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, respiratorie, cardiovascolari, dermatologiche o ematologiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in ricerca.
- Soggetti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto farmaci nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati respinti dal database del registro dei soggetti di ricerca di COFEPRIS, per aver partecipato a uno studio clinico entro i tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti allergici al farmaco in studio o farmaci correlati.
- Soggetti che hanno ingerito alcolici o bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, cola) o che hanno mangiato cibi grigliati o succo di pompelmo, almeno 10 ore prima dell'inizio dello studio o che hanno fumato tabacco 24 ore prima all'inizio del periodo di internamento.
- Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei precedenti 60 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol secondo i criteri del DSM-IV-TR.
- Soggetti di ricerca che presentino alterazioni dei segni vitali registrati durante la selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: Ibuprofene/acetaminofene in dose fissa
Forma farmaceutica: Formula in compresse: Ibuprofene 200 mg/ Paracetamolo 500 mg Dosaggio: 400 mg / 1000 mg (2 compresse) Modalità di somministrazione: orale
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Formula : 200 mg/ 500 mg Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 400 mg / 1000 mg (2 compresse) Modo di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: Ibuprofene
Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 400 mg (1 compressa) Modalità di somministrazione: orale
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A2: Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 400 mg (1 compressa) Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C: paracetamolo
Forma farmaceutica: Formula in compresse: Paracetamolo 500 mg Dosaggio: 1000 mg (2 compresse) Modalità di somministrazione: orale
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A3: Forma farmaceutica: compressa Formula: paracetamolo 500 mg Dosaggio: 1000 mg (2 compresse) Modo di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata dopo il trattamento (Cmax),
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Ibuprofene/Acetaminofene, utilizzando la massima concentrazione osservata dopo il trattamento (Cmax), ottenuta graficamente, dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
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Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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L'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di ibuprofene/acetaminofene, utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
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Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di ibuprofene/acetaminofene, utilizzando l'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf).
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Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di ibuprofene/acetaminofene impiegando il tempo della concentrazione massima misurata Tmax), ottenuto graficamente dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
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Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Tasso di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di ibuprofene/acetaminofene, utilizzando il tasso di eliminazione (Ke), stimato dalla porzione lineare terminale del profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (su una scala semi-log)
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Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Eliminazione a metà tempo (t1/2)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di ibuprofene/paracetamolo, impiegando l'emivita di eliminazione (t1/2) per il quoziente di Ln(2)Ke.
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Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 14,0 ore
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Frequenza di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 8 e 16 giorni
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È stata valutata la percentuale di frequenza di comparsa di ciascun evento avverso.
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1, 8 e 16 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 8 e 16 giorni
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Qualsiasi evento avverso è stato classificato per gravità, trattamento e la sua relazione con il farmaco in studio è stata valutata.
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1, 8 e 16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD IP-Sil No.103-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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