Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między ibuprofenem a acetaminofenem w tabletkach podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między ibuprofenem 200 mg a acetaminofenem 500 mg, tabletki podawane indywidualnie lub w skojarzeniu, pojedyncza dawka u zdrowych ochotników, obu płci, na czczo

Niniejsze badanie przeprowadzono w Oddziale Klinicznym i Analitycznym Wydziału Farmakologii i Toksykologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Autonomicznego w Nuevo León w celu porównania biodostępności (Cmax, AUC) preparatu doustnego zawierającego ibuprofen 400 mg / Acetaminofen 1000 mg w połączeniu z dwoma postaciami doustnymi ibuprofenem 400 mg lub acetaminofenem 1000 mg podawanymi w pojedynczej dawce zdrowym osobom na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania był naprzemienny, 3 x 6 x 3, otwarty, prospektywny i podłużny, z pojedynczą dawką kombinacji 200 mg ibuprofenu/ 500 mg acetaminofenu (2 tabletki), podawanych doustnie w porównaniu z każdym składnikiem podawanym indywidualnie Ibuprofen 400 mg (1 tabletka) lub Acetaminofen 500 mg (2 tabletki), z trzema zabiegami, trzema okresami, sześcioma sekwencjami z okresem eliminacji (wymywanie) 1 tygodnia iz liczbą 42 zdrowych osób, obojga płci, na czczo. W celu porównania profilu farmakokinetycznego (Cmax i AUC 0-t) kombinacji Ibuporfen/acetaminofen 200 mg + 500 mg, pojedynczej dawki w porównaniu z każdym składnikiem podawanym indywidualnie, w celu ustalenia braku interakcji leków w kombinacji. Na przykład scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne, Cmax i AUC0-t, AUC0-, Tmax, Ke i T1/2, ibuprofenu i acetaminofenu po podaniu doustnym w pojedynczej dawce. Ustalono częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych dla obu preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być zaakceptowane przez bazę danych rejestracyjnych podmiotów badawczych COFEPRIS.
  • Podmioty bez podrzędnej relacji z badaczami.
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na piśmie.
  • Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat, Meksykanie.
  • Osoby bez tła nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub leki pokrewne.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2.
  • Osoby zdrowe, zgodnie z wynikami pełnego wywiadu klinicznego, elektrokardiogramu i integracji wyników analiz klinicznych, przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach klinicznych, bez zmian wymagających w konsekwencji interwencji medycznej.
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów immunologicznych (przeciw wirusowi HIV, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i C, VDRL).
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów przesiewowych na obecność narkotyków: tetrahydrokannabinoidy, kokaina i amfetaminy.
  • Ujemny (jakościowy) test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym bez obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest zastosowanie metody antykoncepcji, w tym metod barierowych, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub obustronnej niedrożności jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ostatnim czasie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym potwierdzono chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu krążenia, dermatologiczną lub hematologiczną, która może mieć wpływ na badania farmakokinetyczne produktu objętego badaniami.
  • Osoby, które były narażone na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub które przyjmowały leki potencjalnie toksyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które zostały odrzucone przez bazę rejestru podmiotów badawczych COFEPRIS za udział w badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Osoby, które otrzymywały badane leki w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby uczulone na badany lek lub leki pokrewne.
  • Osoby, które spożyły alkohol lub napoje zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, cola) lub które zjadły jedzenie z grilla lub sok grejpfrutowy, co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania lub które paliły tytoń 24 godziny przed do początku okresu internowania.
  • Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z Kryteriami DSM-IV-TR.
  • Osoby badane, które wykazują zmiany parametrów życiowych zarejestrowane podczas selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Ibuprofen/acetaminofen w ustalonej dawce
Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminofen 500 mg Dawkowanie: 400 mg / 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
Lek: A1: Ibuprofen/acetaminofen Połączenie ustalonej dawki (Laboratorios Silanes SA de C.V.)
Formuła : 200 mg/ 500 mg Postać farmaceutyczna: Tabletka Dawkowanie: 400 mg / 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • IBU / ACETA
Aktywny komparator: Grupa B: Ibuprofen
Postać farmaceutyczna: tabletki Dawkowanie: 400 mg (1 tabletka) Sposób podania: doustnie
Lek: A2: Ibuprofen (Motrin®, Pfizer SA de C.V.)
A2: Postać farmaceutyczna: tabletka Dawkowanie: 400 mg (1 tabletka) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • IBU
Aktywny komparator: Grupa C: acetaminofen
Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: Acetaminofen 500 mg Dawkowanie: 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
Lek: A3: Acetaminofen (Tylenol caplets®, z Janssen-Cilag, SA de C.V.)
A3: Postać farmaceutyczna: tabletka Formuła: Acetaminofen 500 mg Dawkowanie: 1000 mg (2 tabletki) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • ACETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie po zabiegu (Cmax),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując maksymalne zaobserwowane stężenie po leczeniu (Cmax), otrzymane graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t), stosując liniową metodę trapezoidalną.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą obliczona od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując powierzchnię pod krzywą obliczoną od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf).
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując czas maksymalnego zmierzonego stężenia Tmax), uzyskany graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Współczynnik eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, wykorzystując szybkość eliminacji (Ke), oszacowaną na podstawie końcowej liniowej części profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu (w skali półlogarytmicznej).
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Eliminacja w połowie meczu (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki ibuprofenu/acetaminofenu, stosując półokres eliminacji (t1/2) przez iloraz Ln(2)Ke.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 14,0 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 8 i 16 dni
Oceniono odsetek częstości występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
1, 8 i 16 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 8 i 16 dni
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowano według ciężkości, leczenia i oceniono jego związek z badanym lekiem.
1, 8 i 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD IP-Sil No.103-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A1: Ibuprofen/acetaminofen Połączenie ustalonej dawki (Laboratorios Silanes SA de C.V.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj