Farmakokinetisk interaksjon mellom ibuprofen og acetaminophen, tabletter administrert individuelt eller i kombinasjon
22. juni 2022 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom ibuprofen 200 mg og acetaminophen 500 mg, tabletter administrert individuelt eller i kombinasjon, enkeltdose til friske personer, begge kjønn under fastende forhold
Denne studien ble utført i den kliniske og analytiske enheten ved den farmakologiske og toksikologiske avdelingen ved Det medisinske fakultet ved det autonome universitetet i Nuevo León, med sikte på å sammenligne biotilgjengeligheten (Cmax, AUC) til en oral formulering som inneholder ibuprofen 400 mg / Acetaminophen 1000 mg i kombinasjon med de to orale formuleringene ibuprofen 400 mg eller Acetaminophen 1000 mg administrert som en enkeltdose, til friske personer under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var crossover, 3 x 6 x 3, åpen, prospektiv og longitudinell, ved en enkeltdose av kombinasjonen av Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tabletter), administrert oralt versus hver komponent administrert individuelt Ibuprofen 400mg (1 tablett) eller Acetaminophen 500 mg (2 tabletter), med tre behandlinger, tre perioder, seks sekvenser med en eliminasjonsperiode (utvasking) på 1 uke og med et antall på 42 friske forsøkspersoner, av begge kjønn, under fastende forhold.
For å sammenligne den farmakokinetiske profilen (Cmax og AUC 0-t) til kombinasjonen Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg / 500 mg, enkeltdose versus hver enkelt komponent administrert individuelt, for å fastslå at legemidlene ikke har interaksjon i kombinasjon.
Som, karakteriser de farmakokinetiske parameterne, Cmax og AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke og T1/2, av Ibuprofen og Acetaminophen etter oral administrering i en enkelt dose.
Hyppigheten og typen av bivirkninger med de to formuleringene ble fastslått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnene må ha blitt akseptert av COFEPRIS registreringsdatabasen for forskningsfag.
- Forsøkspersoner uten et underordnet forhold til forskerne.
- Forsøkspersoner som skriftlig har gitt informert samtykke.
- Forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 55 år, meksikanere.
- Personer uten bakgrunn av overfølsomhet eller allergi mot legemidlet som studeres eller relaterte legemidler.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2.
- Friske personer, i henhold til resultatene av den fullstendige kliniske historien, elektrokardiogram og integrering av resultatene fra de kliniske analysene, utført i sertifiserte kliniske laboratorier, uten endringer som krever en medisinsk intervensjon som en konsekvens.
- Personer med negative resultater for immunologiske tester (Anti-HIV, Anti-hepatitt B og C, VDRL).
- Personer med negative resultater i screeningtester for narkotikamisbruk: tetrahydrocannabinoider, kokain og amfetamin.
- Negativ (kvalitativ) graviditetstest for kvinner i fertil alder uten bilateral tubal obstruksjon eller hysterektomi.
- Når det gjelder kvinner i fertil alder, må de ha en prevensjonsmetode, inkludert barrieremetoder, ikke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nyere historie eller fysisk undersøkelse bevis på gastrointestinal, nyre, lever, endokrin, respiratorisk, kardiovaskulær, dermatologisk eller hematologisk sykdom som kan påvirke den farmakokinetiske studien av produktet i forskning.
- Personer som har blitt eksponert for legemidler kjent som leverenzymindusere eller -hemmere eller som har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studiestart.
- Forsøkspersoner som har mottatt medisiner i løpet av de 7 dagene før studiestart.
- Forsøkspersoner som har vært innlagt på sykehus for problemer i løpet av de tre månedene før studiestart.
- Forsøkspersoner som har blitt avvist av registerdatabasen over forskningsobjekter til COFEPRIS, for å ha deltatt i en klinisk studie innen tre måneder før studiestart.
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 60 dagene etter starten av studien.
- Personer som er allergiske mot studiemedikamentet eller relaterte legemidler.
- Personer som har inntatt alkohol eller drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, cola) eller som har spist kullgrillet mat eller grapefruktjuice, minst 10 timer før studiestart eller som har røykt tobakk 24 timer før til starten av interneringsperioden.
- Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 60 dagene etter begynnelsen av studien.
- Personer med en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
- Forskere som presenterer endringer i vitale tegn registrert under utvalget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Ibuprofen/Acetaminophen i fast dose
Farmasøytisk form: Tablettformel: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminophen 500 mg Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administrasjonsmåte: oralt
|
Formel: 200 mg/ 500 mg Farmasøytisk form: Tablett Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administrasjonsmåte: oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ibuprofen
Farmasøytisk form: tabletter Dosering: 400 mg (1 tablett) Administrasjonsmåte: oral
|
A2: Farmasøytisk form: tablett Dosering: 400 mg (1 tablett) Administrasjonsmåte: oral
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Acetaminophen
Farmasøytisk form: Tablettformel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administrasjonsmåte: oralt
|
A3: Farmasøytisk form: tablett Formel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administrasjonsmåte: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon etter behandlingen (Cmax),
Tidsramme: Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ibuprofen/Acetaminophen, ved å bruke den maksimale observerte konsentrasjonen etter behandlingen (Cmax), oppnådd grafisk, fra plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid.
|
Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
|
Arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Ibuprofen/Acetaminophen, bruk arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t) ved å bruke den lineære trapesmetoden.
|
Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven fra tid null til uendelig beregnet (AUC 0-inf)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Ibuprofen/Acetaminophen, bruk arealet under kurven fra tid null til uendelig beregnet (AUC 0-inf).
|
Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
|
Tid for maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Ibuprofen/Acetaminophen ved å bruke tiden for den maksimalt målte konsentrasjonen Tmax), innhentet grafisk fra plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid.
|
Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
|
Elimineringsrate (Ke)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Ibuprofen/Acetaminophen, ved å bruke eliminasjonshastigheten (Ke), estimert fra den terminale lineære delen av plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid (på en semi-log skala)
|
Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
|
Halvtid eliminering (t1/2)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ibuprofen/Acetaminophen, ved å bruke halvtidselimineringen (t1/2) med kvotienten av Ln(2)Ke.
|
Grunnlinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timer og 14.
|
|
Hyppighet av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 8 og 16 dager
|
Prosentandelen av frekvensen av hver bivirkning ble evaluert.
|
1, 8 og 16 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 8 og 16 dager
|
Enhver bivirkning ble klassifisert etter alvorlighetsgrad, behandling og dens forhold til studiemedikamentet ble evaluert.
|
1, 8 og 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- BD IP-Sil No.103-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .