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이부프로펜과 아세트아미노펜, 개별 또는 병용 정제 간의 약동학적 상호작용

2022년 6월 22일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

이부프로펜 200mg과 아세트아미노펜 500mg 사이의 약동학적 상호작용 연구, 단식 상태에서 남녀 모두 건강한 피험자를 대상으로 단일 용량 또는 병용 정제 투여

이 연구는 이부프로펜 400 mg을 함유한 경구 제형의 생체이용률(Cmax, AUC)을 비교하기 위해 누에보레온 자치대학교 의과대학 약리학 및 독성학과 임상 및 분석 부서에서 수행되었습니다. / 아세트아미노펜 1000mg과 두 가지 경구 제제 이부프로펜 400mg 또는 아세트아미노펜 1000mg을 단회 투여, 단식 상태의 건강한 피험자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 이부프로펜 200mg/아세트아미노펜 500mg(정제 2개) 조합의 단일 용량을 경구 투여한 것과 각 성분을 개별적으로 투여한 이부프로펜 400mg(정제 1정) 또는 아세트아미노펜 500mg(2정), 3회 치료, 3회 기간, 제거 기간(휴약)이 1주일인 6회 시퀀스 및 남녀 모두 42명의 건강한 피험자가 단식 상태에서 투여. 이부포르펜/아세트아미노펜 200mg/500mg 조합의 약동학 프로파일(Cmax 및 AUC 0-t)을 비교하기 위해 단일 용량 대 개별적으로 투여된 각 성분을 조합하여 약물의 비상호작용을 확립했습니다. 마찬가지로 단일 용량으로 경구 투여한 후 이부프로펜 및 아세트아미노펜의 약동학 매개변수, Cmax 및 AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke 및 T1/2를 특성화합니다. 두 제제의 부작용 빈도 및 유형이 확립되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 COFEPRIS 연구 주제 등록 데이터베이스에 의해 승인되어야 합니다.
  • 연구자와 종속 관계가 없는 피험자.
  • 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
  • 18세에서 55세 사이의 남녀 피험자, 멕시코인.
  • 연구 대상 약물 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 배경이 없는 피험자.
  • 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 결과적으로 의학적 개입이 필요한 변경 없이 인증된 임상 실험실에서 수행된 완전한 임상 병력, 심전도 및 임상 분석 결과의 통합 결과에 따른 건강한 피험자.
  • 면역학적 검사(Anti-HIV, Anti-B형 간염 및 C형 간염, VDRL)에 대해 음성 결과가 나온 피험자.
  • 약물 남용 선별 검사에서 음성 결과가 나온 피험자: 테트라하이드로카나비노이드, 코카인 및 암페타민.
  • 양측 난관 폐쇄 또는 자궁적출술 없이 가임 여성을 위한 음성(질적) 임신 검사.
  • 가임기 여성의 경우 배리어법, 비호르몬 자궁내 장치, 양측 난관 폐쇄 등의 피임법을 병행해야 한다.

제외 기준:

  • 연구에서 제품의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 위장, 신장, 간, 내분비, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 혈액 질환의 최근 병력 또는 신체 검사 증거가 있는 피험자.
  • 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 연구 시작 전 30일 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 피험자.
  • 연구 시작 전 7일 동안 약물을 투여받은 피험자.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 문제로 입원한 적이 있는 피험자.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했다는 이유로 COFEPRIS의 연구 피험자 등록 데이터베이스에서 거부된 피험자.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
  • 연구 약물 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자.
  • 연구 시작 최소 10시간 전에 크산틴이 함유된 알코올 또는 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 콜라)를 섭취했거나 숯불 구이 음식 또는 자몽 주스를 먹은 적이 있거나 연구 시작 24시간 전에 담배를 피운 피험자 수감 기간이 시작될 때까지.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
  • DSM-IV-TR 기준에 따른 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
  • 선택 중에 기록된 활력 징후의 변화를 나타내는 연구 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 고정 용량의 이부프로펜/아세트아미노펜
제형: 정제 제형: 이부프로펜 200mg/아세트아미노펜 500mg 용량: 400mg/1000mg(2정) 투여 방법: 경구
의약품: A1: 이부프로펜/아세트아미노펜 고정 용량 조합(Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
제형 : 200 mg/ 500 mg 약학적 형태: 정제 복용량: 400 mg / 1000 mg (2 정제) 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • IBU / 아세타
활성 비교기: 그룹 B: 이부프로펜
제형: 정제 용량: 400mg(1정) 투여 방법: 경구
의약품: A2: 이부프로펜(Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)
A2: 제형: 정제 용량: 400mg(1정) 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • IBU
활성 비교기: 그룹 C: 아세트아미노펜
제형: 정제 제형: 아세트아미노펜 500mg 용량: 1000mg(2정) 투여 방법: 경구
의약품: A3: 아세트아미노펜(Tylenol caplets®, Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
A3: 제형: 정제 제형: 아세트아미노펜 500mg 용법: 1000mg(2정) 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • 아세타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 후 관찰된 최대 농도(Cmax),
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
시간에 따른 혈장 농도 프로필에서 그래픽으로 얻은 치료 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 사용하여 고정 용량 이부프로펜/아세트아미노펜의 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역(AUC 0-t)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역을 사용하여 이부프로펜/아세트아미노펜의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
계산된 시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)을 사용하여 이부프로펜/아세트아미노펜의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
최대 측정 농도 시간(Tmax)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
최대 측정 농도(Tmax)의 시간을 사용하여 이부프로펜/아세트아미노펜의 고정 용량 약동학 프로파일을 평가하고, 시간에 대한 혈장 농도 프로파일로부터 그래프로 얻습니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
제거율(Ke)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
시간에 대한 혈장 농도 프로파일의 말단 선형 부분으로부터 추정된 제거율(Ke)을 사용하여 이부프로펜/아세트아미노펜의 고정 용량 약동학 프로파일을 평가합니다(반로그 스케일).
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
전반전 제거(t1/2)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
Ln(2)Ke 지수에 의한 반감기 제거(t1/2)를 사용하여 고정 용량 이부프로펜/아세트아미노펜의 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 및 14.0시간
부작용 발생 빈도
기간: 1, 8, 16일
각 유해 사례의 출현 빈도 백분율을 평가했습니다.
1, 8, 16일
부작용
기간: 1, 8, 16일
모든 부작용은 중증도, 치료 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류되었습니다.
1, 8, 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD IP-Sil No.103-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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