- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428306
Farmakokinetisk interaktion mellan ibuprofen och paracetamol, tabletter administrerade individuellt eller i kombination
22 juni 2022 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Farmakokinetisk interaktionsstudie mellan ibuprofen 200 mg och paracetamol 500 mg, tabletter administrerade individuellt eller i kombination, engångsdos till friska försökspersoner, båda könen under fastande förhållanden
Denna studie utfördes i den kliniska och analytiska enheten vid farmakologi- och toxikologiska avdelningen vid medicinska fakulteten vid Autonomous University of Nuevo León, i syfte att jämföra biotillgängligheten (Cmax, AUC) för en oral formulering innehållande ibuprofen 400 mg / Acetaminophen 1000 mg i kombination med de två orala formuleringarna ibuprofen 400 mg eller Acetaminophen 1000 mg administrerat som engångsdos, till friska försökspersoner under fasta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens design var crossover, 3 x 6 x 3, öppen, prospektiv och longitudinell, vid en engångsdos av kombinationen av Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tabletter), administrerad oralt mot varje komponent administrerad individuellt Ibuprofen 400mg (1 tablett) eller Paracetamol 500 mg (2 tabletter), med tre behandlingar, tre perioder, sex sekvenser med en elimineringstid (uttvättning) på 1 vecka och med ett antal av 42 friska försökspersoner, av båda könen, under fasta.
För att jämföra den farmakokinetiska profilen (Cmax och AUC 0-t) för kombinationen Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg / 500 mg, engångsdos kontra varje komponent administrerad individuellt, för att fastställa icke-interaktionen av läkemedlen i kombination.
Liksom, karakterisera de farmakokinetiska parametrarna, Cmax och AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke och T1/2, för Ibuprofen och Acetaminophen efter oral administrering i en engångsdos.
Frekvensen och typen av biverkningar med de två formuleringarna fastställdes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste ha godkänts av COFEPRIS registreringsdatabasen för forskningsämnen.
- Försökspersoner utan underordnad relation till forskarna.
- Försökspersoner som skriftligen lämnat informerat samtycke.
- Försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 55 år, mexikaner.
- Försökspersoner utan bakgrund av överkänslighet eller allergier mot läkemedlet som studeras eller relaterade läkemedel.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2.
- Friska försökspersoner, enligt resultaten av den fullständiga kliniska historien, elektrokardiogram och integrering av resultaten från de kliniska analyserna, utförda i certifierade kliniska laboratorier, utan förändringar som kräver en medicinsk intervention som följd.
- Försökspersoner med negativa resultat för immunologiska tester (Anti-HIV, Anti-hepatit B och C, VDRL).
- Försökspersoner med negativa resultat i screeningtest för drogmissbruk: tetrahydrocannabinoider, kokain och amfetamin.
- Negativt (kvalitativt) graviditetstest för kvinnor i fertil ålder utan bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi.
- När det gäller kvinnor i fertil ålder måste de ha en preventivmetod, inklusive barriärmetoder, icke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruktion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med nyligen anamnes eller fysisk undersökning bevis på gastrointestinala, njur-, lever-, endokrina, respiratoriska, kardiovaskulära, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar som kan påverka den farmakokinetiska studien av produkten i forskning.
- Försökspersoner som har exponerats för läkemedel som kallas leverenzyminducerare eller -hämmare eller som har tagit läkemedel som kan vara giftiga inom 30 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner som har fått någon medicin under de 7 dagarna innan studiens start.
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus för något problem under de tre månaderna innan studiens start.
- Försökspersoner som har avvisats av COFEPRIS registerdatabas över forskningspersoner för att ha deltagit i en klinisk studie inom tre månader före studiens start.
- Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna efter studiens början.
- Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller relaterade läkemedel.
- Försökspersoner som har intagit alkohol eller drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, cola) eller som har ätit kolgrillad mat eller grapefruktjuice, minst 10 timmar innan studiens början eller som har rökt tobak 24 timmar innan till början av interneringsperioden.
- Försökspersoner som har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de föregående 60 dagarna efter studiens början.
- Försökspersoner med en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk enligt DSM-IV-TR-kriterierna.
- Forskarpersoner som visar förändringar i de vitala tecknen registrerade under urvalet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: Ibuprofen/Acetaminophen i fast dos
Läkemedelsform: Tablettformel: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminophen 500 mg Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
|
Formel: 200 mg/500 mg Läkemedelsform: Tablett Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B: Ibuprofen
Läkemedelsform: tabletter Dosering: 400 mg (1 tablett) Administreringssätt: oralt
|
A2: Läkemedelsform: tablett Dosering: 400 mg (1 tablett) Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp C: Acetaminophen
Läkemedelsform: Tablettformel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
|
A3:Läkemedelsform: tablett Formel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad koncentration efter behandlingen (Cmax),
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Utvärdera farmakokinetikprofilen för den fasta dosen Ibuprofen/Acetaminophen, med användning av den maximala observerade koncentrationen efter behandlingen (Cmax), erhållen grafiskt, från plasmakoncentrationsprofilen med avseende på tid.
|
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Arean under kurvan från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Utvärdera farmakokinetikprofilen för fast dos av Ibuprofen/Acetaminophen, använd arean under kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC 0-t) med den linjära trapetsformade metoden.
|
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arean under kurvan från tid noll till oändlighet beräknad (AUC 0-inf)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Utvärdera den fasta dosens farmakokinetiska profilen för Ibuprofen/Acetaminophen, med användning av arean under kurvan från tid noll till oändlighet beräknad (AUC 0-inf).
|
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Tid för den maximala uppmätta koncentrationen (Tmax)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Utvärdera den fasta dosens farmakokinetiska profilen för Ibuprofen/Acetaminophen med användning av tiden för den maximala uppmätta koncentrationen Tmax), Erhållen grafiskt från plasmakoncentrationsprofilen med avseende på tid.
|
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Elimineringshastighet (Ke)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Utvärdera den fasta dosens farmakokinetiska profilen för Ibuprofen/Acetaminophen, med hjälp av eliminationshastigheten (Ke), uppskattad från den terminala linjära delen av plasmakoncentrationsprofilen med avseende på tid (på en semi-log skala)
|
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Halvtidseliminering (t1/2)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Utvärdera farmakokinetikprofilen för den fasta dosen Ibuprofen/Acetaminophen, med hjälp av halvtidselimineringen (t1/2) med kvoten av Ln(2)Ke.
|
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
|
Frekvens av förekomst av biverkningar
Tidsram: 1, 8 och 16 dagar
|
Procentandelen av frekvensen för varje biverkning utvärderades.
|
1, 8 och 16 dagar
|
Biverkningar
Tidsram: 1, 8 och 16 dagar
|
Alla biverkningar klassificerades efter svårighetsgrad, behandling och dess samband med studieläkemedlet utvärderades.
|
1, 8 och 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- BD IP-Sil No.103-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike