Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan ibuprofen och paracetamol, tabletter administrerade individuellt eller i kombination

22 juni 2022 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Farmakokinetisk interaktionsstudie mellan ibuprofen 200 mg och paracetamol 500 mg, tabletter administrerade individuellt eller i kombination, engångsdos till friska försökspersoner, båda könen under fastande förhållanden

Denna studie utfördes i den kliniska och analytiska enheten vid farmakologi- och toxikologiska avdelningen vid medicinska fakulteten vid Autonomous University of Nuevo León, i syfte att jämföra biotillgängligheten (Cmax, AUC) för en oral formulering innehållande ibuprofen 400 mg / Acetaminophen 1000 mg i kombination med de två orala formuleringarna ibuprofen 400 mg eller Acetaminophen 1000 mg administrerat som engångsdos, till friska försökspersoner under fasta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens design var crossover, 3 x 6 x 3, öppen, prospektiv och longitudinell, vid en engångsdos av kombinationen av Ibuprofen 200mg/Acetaminophen 500mg (2 tabletter), administrerad oralt mot varje komponent administrerad individuellt Ibuprofen 400mg (1 tablett) eller Paracetamol 500 mg (2 tabletter), med tre behandlingar, tre perioder, sex sekvenser med en elimineringstid (uttvättning) på 1 vecka och med ett antal av 42 friska försökspersoner, av båda könen, under fasta. För att jämföra den farmakokinetiska profilen (Cmax och AUC 0-t) för kombinationen Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg / 500 mg, engångsdos kontra varje komponent administrerad individuellt, för att fastställa icke-interaktionen av läkemedlen i kombination. Liksom, karakterisera de farmakokinetiska parametrarna, Cmax och AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke och T1/2, för Ibuprofen och Acetaminophen efter oral administrering i en engångsdos. Frekvensen och typen av biverkningar med de två formuleringarna fastställdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste ha godkänts av COFEPRIS registreringsdatabasen för forskningsämnen.
  • Försökspersoner utan underordnad relation till forskarna.
  • Försökspersoner som skriftligen lämnat informerat samtycke.
  • Försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 55 år, mexikaner.
  • Försökspersoner utan bakgrund av överkänslighet eller allergier mot läkemedlet som studeras eller relaterade läkemedel.
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2.
  • Friska försökspersoner, enligt resultaten av den fullständiga kliniska historien, elektrokardiogram och integrering av resultaten från de kliniska analyserna, utförda i certifierade kliniska laboratorier, utan förändringar som kräver en medicinsk intervention som följd.
  • Försökspersoner med negativa resultat för immunologiska tester (Anti-HIV, Anti-hepatit B och C, VDRL).
  • Försökspersoner med negativa resultat i screeningtest för drogmissbruk: tetrahydrocannabinoider, kokain och amfetamin.
  • Negativt (kvalitativt) graviditetstest för kvinnor i fertil ålder utan bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi.
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder måste de ha en preventivmetod, inklusive barriärmetoder, icke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruktion.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med nyligen anamnes eller fysisk undersökning bevis på gastrointestinala, njur-, lever-, endokrina, respiratoriska, kardiovaskulära, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar som kan påverka den farmakokinetiska studien av produkten i forskning.
  • Försökspersoner som har exponerats för läkemedel som kallas leverenzyminducerare eller -hämmare eller som har tagit läkemedel som kan vara giftiga inom 30 dagar innan studiens början.
  • Försökspersoner som har fått någon medicin under de 7 dagarna innan studiens start.
  • Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus för något problem under de tre månaderna innan studiens start.
  • Försökspersoner som har avvisats av COFEPRIS registerdatabas över forskningspersoner för att ha deltagit i en klinisk studie inom tre månader före studiens start.
  • Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna efter studiens början.
  • Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller relaterade läkemedel.
  • Försökspersoner som har intagit alkohol eller drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, cola) eller som har ätit kolgrillad mat eller grapefruktjuice, minst 10 timmar innan studiens början eller som har rökt tobak 24 timmar innan till början av interneringsperioden.
  • Försökspersoner som har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de föregående 60 dagarna efter studiens början.
  • Försökspersoner med en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk enligt DSM-IV-TR-kriterierna.
  • Forskarpersoner som visar förändringar i de vitala tecknen registrerade under urvalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Ibuprofen/Acetaminophen i fast dos
Läkemedelsform: Tablettformel: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminophen 500 mg Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
Formel: 200 mg/500 mg Läkemedelsform: Tablett Dosering: 400 mg / 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • IBU / ACETA
Aktiv komparator: Grupp B: Ibuprofen
Läkemedelsform: tabletter Dosering: 400 mg (1 tablett) Administreringssätt: oralt
A2: Läkemedelsform: tablett Dosering: 400 mg (1 tablett) Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • IBU
Aktiv komparator: Grupp C: Acetaminophen
Läkemedelsform: Tablettformel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
A3:Läkemedelsform: tablett Formel: Acetaminophen 500 mg Dosering: 1000 mg (2 tabletter) Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • ACETA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration efter behandlingen (Cmax),
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Utvärdera farmakokinetikprofilen för den fasta dosen Ibuprofen/Acetaminophen, med användning av den maximala observerade koncentrationen efter behandlingen (Cmax), erhållen grafiskt, från plasmakoncentrationsprofilen med avseende på tid.
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Arean under kurvan från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Utvärdera farmakokinetikprofilen för fast dos av Ibuprofen/Acetaminophen, använd arean under kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC 0-t) med den linjära trapetsformade metoden.
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan från tid noll till oändlighet beräknad (AUC 0-inf)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Utvärdera den fasta dosens farmakokinetiska profilen för Ibuprofen/Acetaminophen, med användning av arean under kurvan från tid noll till oändlighet beräknad (AUC 0-inf).
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Tid för den maximala uppmätta koncentrationen (Tmax)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Utvärdera den fasta dosens farmakokinetiska profilen för Ibuprofen/Acetaminophen med användning av tiden för den maximala uppmätta koncentrationen Tmax), Erhållen grafiskt från plasmakoncentrationsprofilen med avseende på tid.
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Elimineringshastighet (Ke)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Utvärdera den fasta dosens farmakokinetiska profilen för Ibuprofen/Acetaminophen, med hjälp av eliminationshastigheten (Ke), uppskattad från den terminala linjära delen av plasmakoncentrationsprofilen med avseende på tid (på en semi-log skala)
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Halvtidseliminering (t1/2)
Tidsram: Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Utvärdera farmakokinetikprofilen för den fasta dosen Ibuprofen/Acetaminophen, med hjälp av halvtidselimineringen (t1/2) med kvoten av Ln(2)Ke.
Baslinje, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 timmar och 14,0 timmar
Frekvens av förekomst av biverkningar
Tidsram: 1, 8 och 16 dagar
Procentandelen av frekvensen för varje biverkning utvärderades.
1, 8 och 16 dagar
Biverkningar
Tidsram: 1, 8 och 16 dagar
Alla biverkningar klassificerades efter svårighetsgrad, behandling och dess samband med studieläkemedlet utvärderades.
1, 8 och 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera