Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ibuprofen und Paracetamol, einzeln oder in Kombination verabreichte Tabletten
22. Juni 2022 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Ibuprofen 200 mg und Acetaminophen 500 mg, einzeln oder in Kombination verabreichte Tabletten, Einzeldosis bei gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen
Diese Studie wurde in der klinischen und analytischen Abteilung der Abteilung für Pharmakologie und Toxikologie der medizinischen Fakultät der Autonomen Universität Nuevo León mit dem Ziel durchgeführt, die Bioverfügbarkeit (Cmax, AUC) einer oralen Formulierung mit 400 mg Ibuprofen zu vergleichen / Acetaminophen 1000 mg in Kombination mit den beiden oralen Formulierungen Ibuprofen 400 mg oder Acetaminophen 1000 mg, verabreicht als Einzeldosis, bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign war Crossover, 3 x 6 x 3, offen, prospektiv und longitudinal, mit einer Einzeldosis der Kombination Ibuprofen 200 mg/Acetaminophen 500 mg (2 Tabletten), oral verabreicht, im Vergleich zu jeder Komponente einzeln verabreicht Ibuprofen 400 mg (1 Tablette) oder Acetaminophen 500 mg (2 Tabletten), mit drei Behandlungen, drei Perioden, sechs Sequenzen mit einer Eliminationsperiode (Washout) von 1 Woche und mit einer Anzahl von 42 gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen.
Um das pharmakokinetische Profil (Cmax und AUC 0-t) der Kombination Ibuporfen/Paracetamol 200 mg/500 mg, Einzeldosis, mit jeder einzeln verabreichten Komponente zu vergleichen, um die Nichtwechselwirkung der Arzneimittel in Kombination festzustellen.
Charakterisieren Sie beispielsweise die pharmakokinetischen Parameter Cmax und AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke und T1/2 von Ibuprofen und Acetaminophen nach oraler Verabreichung in einer Einzeldosis.
Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bei den beiden Formulierungen wurde ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen von der COFEPRIS-Registrierungsdatenbank für Forschungssubjekte akzeptiert worden sein.
- Probanden ohne untergeordnete Beziehung zu den Forschern.
- Probanden, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgegeben haben.
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, Mexikaner.
- Probanden ohne Hintergrund einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das untersuchte Arzneimittel oder verwandte Arzneimittel.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2.
- Gesunde Probanden, basierend auf den Ergebnissen der vollständigen klinischen Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Veränderungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
- Probanden mit negativen Ergebnissen bei immunologischen Tests (Anti-HIV, Anti-Hepatitis B und C, VDRL).
- Probanden mit negativen Ergebnissen bei Drogentests: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und Amphetamine.
- Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ohne bilaterale Eileiterobstruktion oder Hysterektomie.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine Verhütungsmethode verfügen, einschließlich Barrieremethoden, einem nicht-hormonellen Intrauterinpessar oder einer bilateralen Eileiterobstruktion.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit jüngsten Anamnese- oder körperlichen Untersuchungsnachweisen von Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die pharmakokinetische Untersuchung des Produkts in der Forschung beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzym-Induktoren oder -Hemmer bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
- Probanden, die in den 7 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
- Probanden, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie wegen eines Problems ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Probanden, die von der Registerdatenbank der Forschungssubjekte von COFEPRIS abgelehnt wurden, weil sie innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
- Personen, die gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente allergisch sind.
- Probanden, die mindestens 10 Stunden vor Studienbeginn Alkohol oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola) zu sich genommen oder auf Holzkohle gegrilltes Essen oder Grapefruitsaft gegessen oder 24 Stunden zuvor Tabak geraucht haben bis zum Beginn der Internierungsphase.
- Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage nach Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
- Probanden mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
- Forschungssubjekte, die Veränderungen der während der Auswahl aufgezeichneten Vitalfunktionen aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Ibuprofen/Acetaminophen in fester Dosis
Darreichungsform: Tablette Formel: Ibuprofen 200 mg/Acetaminophen 500 mg Dosierung: 400 mg / 1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
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Formel: 200 mg/500 mg Darreichungsform: Tablette Dosierung: 400 mg/1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Ibuprofen
Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 400 mg (1 Tablette) Verabreichungsweg: oral
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A2: Darreichungsform: Tablette Dosierung: 400 mg (1 Tablette) Verabreichungsart: oral
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Paracetamol
Darreichungsform: Tablette Formel: Acetaminophen 500 mg Dosierung: 1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
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A3: Pharmazeutische Form: Tablette Formel: Acetaminophen 500 mg Dosierung: 1000 mg (2 Tabletten) Verabreichungsart: oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration nach der Behandlung (Cmax),
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der festen Dosis Ibuprofen/Paracetamol unter Verwendung der maximal beobachteten Konzentration nach der Behandlung (Cmax), die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil über die Zeit ermittelt wurde.
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Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) unter Verwendung der linearen Trapezmethode.
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Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich berechnet (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der berechneten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-inf).
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Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der Zeit der maximal gemessenen Konzentration (Tmax), die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil in Bezug auf die Zeit erhalten wird.
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Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Eliminationsrate (Ke)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibuprofen/Acetaminophen mit fester Dosis unter Verwendung der Eliminationsrate (Ke), geschätzt aus dem terminalen linearen Teil des Plasmakonzentrationsprofils in Bezug auf die Zeit (auf einer halblogarithmischen Skala).
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Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Ausscheidung zur Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der festen Dosis Ibuprofen/Paracetamol unter Verwendung der Halbzeitelimination (t1/2) durch den Quotienten von Ln(2)Ke.
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Basislinie: 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 14,0 Stunden
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Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 8 und 16 Tage
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Der Prozentsatz der Häufigkeit des Auftretens jedes unerwünschten Ereignisses wurde bewertet.
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1, 8 und 16 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 8 und 16 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse wurden nach Schweregrad und Behandlung klassifiziert und ihre Beziehung zum Studienmedikament wurde bewertet.
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1, 8 und 16 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- BD IP-Sil No.103-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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