Interacción farmacocinética entre ibuprofeno y paracetamol, tabletas administradas individualmente o en combinación
22 de junio de 2022 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio de interacción farmacocinética entre ibuprofeno 200 mg y paracetamol 500 mg, comprimidos administrados individualmente o en combinación, dosis única en sujetos sanos, ambos sexos en ayunas
Este estudio se realizó en la Unidad Clínica y Analítica del Departamento de Farmacología y Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León, con el objetivo de comparar la biodisponibilidad (Cmax, AUC) de una formulación oral que contiene ibuprofeno 400 mg. / Acetaminofeno 1000 mg en combinación con las dos formulaciones orales ibuprofeno 400 mg o Acetaminofeno 1000 mg administrado en dosis única, en sujetos sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio fue cruzado, 3 x 6 x 3, abierto, prospectivo y longitudinal, a dosis única de la combinación de Ibuprofeno 200mg/ Acetaminofeno 500mg (2 tabletas), administrado por vía oral versus cada componente administrado individualmente Ibuprofeno 400mg (1 tableta) o Acetaminofén 500 mg (2 comprimidos), con tres tratamientos, tres periodos, seis secuencias con un periodo de eliminación (washout) de 1 semana y con un número de 42 sujetos sanos, de ambos sexos, en ayunas.
Con el fin de comparar el perfil farmacocinético (Cmax y AUC 0-t) de la combinación Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg/500 mg, dosis única versus cada componente administrado individualmente, para establecer la no interacción de los fármacos en combinación.
Como, Caracterizar los parámetros farmacocinéticos, Cmax y AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke y T1/2, de Ibuprofeno y Acetaminofén tras administración oral en dosis única.
Se establecieron la frecuencia y el tipo de eventos adversos con las dos formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deberán haber sido aceptados por la base de datos de registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS.
- Sujetos sin relación de subordinación con los investigadores.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de ambos sexos, con edades entre 18 y 55 años, mexicanos.
- Sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias al fármaco en estudio o fármacos relacionados.
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2.
- Sujetos sanos, según los resultados de la historia clínica completa, electrocardiograma y la integración de los resultados de los análisis clínicos, realizados en laboratorios clínicos certificados, sin alteraciones que requieran como consecuencia una intervención médica.
- Sujetos con resultados negativos en pruebas inmunológicas (Anti-VIH, Anti-hepatitis B y C, VDRL).
- Sujetos con resultados negativos en pruebas de detección de abuso de drogas: tetrahidrocannabinoides, cocaína y anfetaminas.
- Prueba de embarazo negativa (cualitativa) para mujeres en edad fértil sin obstrucción tubárica bilateral o histerectomía.
- En el caso de mujeres en edad fértil, deberán contar con un método anticonceptivo, incluyendo métodos de barrera, dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes recientes o evidencia al examen físico de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, respiratoria, cardiovascular, dermatológica o hematológica que pudiera afectar el estudio farmacocinético del producto en investigación.
- Sujetos que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido alguna medicación durante los 7 días previos al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan sido rechazados por la base de datos del registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS, por haber participado en un estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos alérgicos al fármaco del estudio o fármacos relacionados.
- Sujetos que hayan ingerido alcohol o bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, cola) o que hayan comido alimentos a la brasa de carbón o zumo de pomelo, al menos 10 horas antes del inicio del estudio o que hayan fumado tabaco 24 horas antes al inicio del período de internamiento.
- Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol según los Criterios DSM-IV-TR.
- Sujetos de investigación que presenten alteraciones en los signos vitales registrados durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Ibuprofeno/ Paracetamol en dosis fija
Forma Farmacéutica: Tableta Fórmula: Ibuprofeno 200 mg/ Acetaminofén 500 mg Dosis: 400 mg / 1000 mg (2 tabletas) Vía de administración: oral
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Fórmula: 200 mg/ 500 mg Forma Farmacéutica: Tableta Dosis: 400 mg / 1000 mg (2 tabletas) Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Ibuprofeno
Forma Farmacéutica: tabletas Dosis: 400 mg (1 tableta) Vía de administración: oral
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A2: Forma Farmacéutica: tableta Dosis: 400 mg (1 tableta) Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: Acetaminofén
Forma Farmacéutica: Tableta Fórmula: Acetaminofén 500 mg Dosis: 1000 mg (2 tabletas) Vía de administración: oral
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A3:Forma Farmacéutica: tableta Fórmula: Acetaminofén 500 mg Dosis: 1000 mg (2 tabletas) Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada después del tratamiento (Cmax),
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Ibuprofeno/Paracetamol, empleando la concentración máxima observada tras el tratamiento (Cmax), obtenida gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática respecto al tiempo.
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Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Evalúe el perfil farmacocinético de dosis fija de ibuprofeno/acetaminofeno, empleando el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t) utilizando el método trapezoidal lineal.
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Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito calculada (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Evalúe el perfil farmacocinético de dosis fija de ibuprofeno/paracetamol, utilizando el área bajo la curva calculada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-inf).
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Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Tiempo de la concentración máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Evaluar el perfil farmacocinético a dosis fija de Ibuprofeno/Paracetamol empleando el tiempo de la concentración máxima medida Tmax), obtenido gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo.
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Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Tasa de eliminación (Ke)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Evaluar el perfil farmacocinético de dosis fija de ibuprofeno/paracetamol, empleando la tasa de eliminación (Ke), estimada a partir de la porción lineal terminal del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo (en una escala semilogarítmica)
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Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Eliminación del medio tiempo (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Ibuprofeno/Paracetamol, empleando el medio tiempo de eliminación (t1/2) por el cociente de Ln(2)Ke.
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Línea de base, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 14,0 horas
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Frecuencia de aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 8 y 16 días
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Se evaluó el porcentaje de frecuencia de aparición de cada evento adverso.
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1, 8 y 16 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 8 y 16 días
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Cualquier evento adverso se clasificó por severidad, tratamiento y se evaluó su relación con el fármaco en estudio.
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1, 8 y 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Bramlage P, Goldis A. Bioequivalence study of three ibuprofen formulations after single dose administration in healthy volunteers. BMC Pharmacol. 2008 Oct 29;8:18. doi: 10.1186/1471-2210-8-18.
- Tanner T, Aspley S, Munn A, Thomas T. The pharmacokinetic profile of a novel fixed-dose combination tablet of ibuprofen and paracetamol. BMC Clin Pharmacol. 2010 Jul 5;10:10. doi: 10.1186/1472-6904-10-10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- BD IP-Sil No.103-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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