1型糖尿病患者におけるOPT101
1型糖尿病患者におけるOPT101の第1b相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治験のインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性
- -過去20年以内の1型糖尿病（T1D）の診断
- 健康診断、病歴、検査結果、およびスクリーニングで実施されたバイタルサインに基づいて、医学的に安定している
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性の高感度血清検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）を行う必要があり、治験薬を受け取る前の来院1日目で尿妊娠検査が陰性である必要があります。
-女性は、臨床試験の期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：全身ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮）、子宮内器具、二重バリア（例：コンドームまたは殺精子剤を使用した子宮頸管キャップまたは横隔膜）。 女性のパートナーを持つ男性は、パートナーが全身ホルモン避妊薬を使用しているか、子宮内避妊器具を使用していない限り、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
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除外基準:
- 60歳以上の方
- 現在、悪性腫瘍を患っている、または病歴がある
- 免疫不全症候群（例えば、重度の複合免疫不全症候群、T細胞欠乏症候群、B細胞欠乏症候群、または慢性肉芽腫性疾患）、または骨髄または臓器移植、またはリンパ球減少症に関連する疾患がある
- 現在、免疫調節治療を受けています。
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、またはデジタル壊疽を引き起こす動脈不全を含むがこれらに限定されない静脈および動脈血栓塞栓症の病歴を持つ患者は除外する必要があります。 さらに、最近の固定化または最近の手術を受けた患者は除外する必要があります。 アンチトロンビン III、プロテイン C、プロテイン S の先天性または遺伝性欠乏症、または抗リン脂質症候群の確定診断など、異常なプロトロンビン検査室の病歴を持つ患者も除外する必要があります。
- -活動的な感染症がある、感染しやすい、またはこれらに限定されない慢性、再発性または日和見感染症がある エプスタインバーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV） 慢性腎感染症、慢性胸部感染症、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症、または開放性、排出性、または感染性の非治癒性皮膚創傷または潰瘍
- -最近または活動中のA型肝炎感染、現在/慢性のB型肝炎およびC型肝炎感染、またはHIV感染があります。 -以前の感染（HBsAg陰性、抗HBc陽性、およびB型肝炎表面抗体陽性として定義される）またはワクチン接種（HBsAg陰性、抗HBc陰性、および抗HBs陽性として定義される）からB型肝炎に対する免疫を有する参加者）が参加できる場合があります。
- 潜在性または活動性結核の病歴がある
- -過去60日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種しました。これには、研究中または研究治療の最終投与後60日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種する予定の患者が含まれます。
-血液サンプルのスクリーニングで臨床的に重大な異常な臨床検査値を有する患者。 特に、以下の患者は除外する必要があります。
私。異常なPTまたはaPTTまたはフィブリノゲンなどのスクリーニング時に異常な凝固パネルを有する患者 ii. 肝機能検査の異常：
1. 肝酵素異常 (既知のギルバート症候群の場合を除く) 2. AST または ALT ≥3x ULN および総ビリルビン ≥2x ULN 3. AST または ALT ≥5x ULN 4. AST または ALT ≧3x ULN 外観または発疹または肝炎の症状の悪化 ｉｉｉ． 異常な血小板数（＜１５０，０００ｍｃＬまたは＞４５０，０００ｍｃＬ） ｉｖ． 異常な白血球数（＜３ｍＬまたは＞１１ｍＬ） ｖ．異常なｅＧＦＲ（＜５０ｍｇ／ｄＬまたは＞１．１０ｍｇ／ｄＬ） ｖｉ． 第ＶＩＩＩ因子の異常（＞１６０％） ｖｉｉ． 異常な D-ダイマー (> 500ng/mL FEU) 11. -フォローアップ訪問を通じてICFに署名した後、いつでも待機的処置または手術を受ける予定の患者。
12.妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内で、スクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
13.出血または出血障害の最近の病歴、または治療中に抗凝固薬を投与する治験責任医師の意見では禁忌となる状態。
14.抗ヒスタミン薬に対する過敏症の病歴。 15. 重量は250ポンド以上です。 16. -スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコールの乱用があった患者 17. -患者は、別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。これには、治験薬の5半減期の期間にわたって別の研究に参加した患者が含まれます。
18. 患者は囚人 19. 治験責任医師は、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、腎臓、または治験責任医師の意見で、この研究に参加する参加者の能力を損なう可能性があります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OPT101 1.1 mg/kg とプラセボ
9名（治験薬6名：プラセボ3名）
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マウス CD154 の配列に由来する 15-mer ペプチド。
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他の：OPT101 2.8 mg/kg とプラセボ
9名（治験薬6名：プラセボ3名）
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マウス CD154 の配列に由来する 15-mer ペプチド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Treatment-related AE's as Assessed by CTCAE v4.0
時間枠：42 days
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Number of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 over 42 days for all participants.
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42 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serum Samples Collected to Determine AUC0-t
時間枠：42 days
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Blood samples will be collected to determine the serum concentrations of OPT101 (mg/kg)
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42 days
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Serum Samples Collected to Determine Cmax
時間枠：42 Days
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Blood samples will be collected to determine the serum Cmax levels of OPT101 (pg/mL)
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42 Days
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Serum Samples Collected to Determine CL/F
時間枠：42 days
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Blood samples will be collected to determine the CL/F values of OPT101 (mL/min/kg)
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42 days
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Serum Samples Collected to Determine t1/2
時間枠：42 days
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Blood samples will be collected to determine the serum concentrations of OPT101 (mg/kg)
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42 days
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Serum Samples Collected to Determine HbA1C From Baseline Pre Mixed Meal Tolerance Test to Day 56 Pre Mixed Meal Tolerance
時間枠：56 days
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Serum samples collected to determine HbA1C levels from baseline pre mixed meal tolerance to Day 56 pre mixed meal tolerance test of OPT101 (mmol/mole)
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56 days
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Serum Samples Collected to Determine C-peptide Post Mixed Meal Tolerance Test
時間枠：42 days
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Serum samples collected to determine C-Peptide values (ng/mL), post mixed-meal tolerance for End of Study (EOS).
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42 days
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Serum Samples Collected to Determine Glucose Levels Post Mixed Meal Tolerance Test at End-of-Study
時間枠：42 days
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Serum samples collected to determine glucose levels (mmol/L) post mixed meal tolerance test at End-of-Study
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42 days
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Boswell, MS、OP-T
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。