OPT101 em pacientes com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado para o julgamento
2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
3. Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) nos últimos 20 anos
4. É clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados laboratoriais e sinais vitais realizados na triagem
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 Dia 1 antes de receber o produto sob investigação.

6. As mulheres devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o ensaio clínico: contraceptivo hormonal sistêmico (oral, injetável, transdérmico), dispositivo intrauterino, barreira dupla (por exemplo, capuz cervical ou diafragma com preservativo ou espermicida). Homens com parceiras devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, a menos que sua parceira esteja usando contraceptivos hormonais sistêmicos ou tenha um dispositivo intrauterino.

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Critério de exclusão:

1. Tem mais de 60 anos
2. Atualmente tem ou teve história de malignidade
3. Tem uma síndrome de imunodeficiência (por exemplo, síndrome de imunodeficiência combinada grave, síndromes de deficiência de células T, síndromes de deficiência de células B ou doença granulomatosa crônica), transplante de medula óssea ou órgão ou doença associada a linfopenia
4. Está atualmente recebendo um tratamento imunomodulador.
5. Pacientes com histórico de eventos tromboembólicos venosos e arteriais, incluindo, entre outros, os seguintes: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência arterial causando gangrena digital devem ser excluídos. Além disso, pacientes com imobilização recente ou cirurgia recente devem ser excluídos. Pacientes com história de laboratórios protrombóticos anormais, como deficiência congênita ou hereditária de antitrombina III, proteína C, proteína S, ou diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolipídica também devem ser excluídos.
6. Tem infecções ativas, é propenso a infecções ou tem doença infecciosa crônica, recorrente ou oportunista, incluindo, entre outros, vírus Epstein-Barr (EBV), infecção renal crônica por citomegalovírus (CMV), infecção pulmonar crônica, sinusite, infecção recorrente do trato urinário , Pneumocystis carinii, aspergilose, infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidomicose ou ferida ou úlcera cutânea aberta, drenada ou infectada que não cicatriza
7. Tem infecção recente ou ativa por hepatite A, infecção atual/crônica por hepatite B e hepatite C ou infecção por HIV. Participantes com imunidade à hepatite B de infecção anterior (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo [anti-HBs]) ou vacinação (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo ) podem ser elegíveis para participar.
8. Tem um histórico de tuberculose latente ou ativa
9. Recebeu uma vacina viva (atenuada) nos últimos 60 dias, incluindo pacientes que planejam receber vacinas vivas (atenuadas) durante o estudo ou dentro de 60 dias após a dose final do tratamento do estudo.

10. Pacientes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue. Em particular, os pacientes com o seguinte devem ser excluídos:

    eu. Pacientes com painel de coagulação anormal na triagem, como PT ou aPTT anormais ou fibrinogênio ii. Testes de função hepática anormais:

1. Anormalidades das enzimas hepáticas (exceto no caso de síndrome de Gilbert conhecida) 2. AST ou ALT ≥3x LSN e bilirrubina total ≥2x LSN 3. AST ou ALT ≥5x LSN 4. AST ou ALT ≥3x LSN se associado a aparência ou agravamento de erupção cutânea ou sintomas de hepatite iii. Contagens anormais de plaquetas (<150.000mcL ou > 450.000mcL) iv. Contagens anormais de glóbulos brancos (<3mL ou > 11mL) v. eGFR anormal (<50mg/dL ou >1,10mg/dL) vi. Fator VIII anormal (> 160%) vii. Dímero D anormal (> 500ng/mL FEU) 11. Pacientes que planejam se submeter a procedimentos ou cirurgias eletivas a qualquer momento após a assinatura do TCLE por meio da consulta de acompanhamento.

12. Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

13. Histórico recente de sangramento ou distúrbios hemorrágicos ou qualquer condição em que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, seja contraindicada a administração de anticoagulantes durante o tratamento.

14. História de hipersensibilidade a anti-histamínicos. 15. O peso é superior a 250 libras. 16. Pacientes com abuso ativo de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem 17. O paciente está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental, incluindo pacientes que participaram de outro estudo por um período de 5 meias-vidas do agente experimental.

18. O paciente é um prisioneiro 19. Os investigadores podem excluir pacientes com qualquer condição médica, incluindo, mas não limitado a, condição cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal ou psiquiátrica que, na opinião do investigador , poderia comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo.

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