OPT101 til type 1-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give informeret samtykke til retssagen
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
3. Diagnose af type 1-diabetes (T1D) inden for de sidste 20 år
4. Er medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn udført ved screening
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serumtest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 dag 1 før modtagelse af forsøgsproduktet.

6. Kvinder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i det kliniske forsøgs varighed: systemisk hormonel prævention (oral, injiceret, transdermal), intrauterin enhed, dobbelt barriere (f.eks. cervikal hætte eller diafragma med kondom eller spermicid). Mænd med kvindelige partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, medmindre deres partner bruger systemiske hormonelle præventionsmidler eller har en intrauterin enhed.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Er over 60 år
2. Har i øjeblikket eller haft en historie med malignitet
3. Har et immundefektsyndrom (f.eks. alvorligt kombineret immundefektsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sygdom) eller knoglemarvs- eller organtransplantation eller en sygdom forbundet med lymfopeni
4. Modtager i øjeblikket en immunmodulerende behandling.
5. Patienter med en anamnese med venøse og arterielle tromboemboliske hændelser, herunder, men ikke begrænset til, følgende: dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller arteriel insufficiens, der forårsager digital koldbrand, bør udelukkes. Derudover bør patienter med nylig immobilisering eller nylig operation udelukkes. Patienter med en anamnese med unormale protrombotiske laboratorier såsom medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekræftet diagnose af antiphospholipidsyndrom bør også udelukkes.
6. Har aktive infektioner, er tilbøjelig til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åbent, drænende eller inficeret ikke-helende hudsår eller ulcus
7. Har nylig eller aktiv hepatitis A-infektion, aktuel/kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion eller HIV-infektion. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitis B overfladeantistof [anti-HBs]) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være berettiget til at deltage.
8. Har en historie med latent eller aktiv TB
9. Har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for de sidste 60 dage, inklusive patienter, der planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

10. Patienter med klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier ved screening af blodprøver. Specielt patienter med følgende bør udelukkes:

    jeg. Patienter med unormalt koagulationspanel ved screening såsom unormal PT eller aPTT eller fibrinogen ii. Unormale leverfunktionsprøver:

1. Leverenzymabnormiteter (undtagen i tilfælde af kendt Gilberts syndrom) 2. ASAT eller ALT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN 3. ASAT eller ALT ≥5x ULN 4. ASAT eller ALT ≥3x ULN, hvis det er forbundet med udseende forværring af udslæt eller hepatitissymptomer iii. Unormalt blodpladetal (<150.000 mcL eller > 450.000 mcL) iv. Unormalt antal hvide blodlegemer (<3mL eller > 11mL) v. Unormal eGFR (<50mg/dL eller >1,10mg/dL) vi. Unormal faktor VIII (> 160%) vii. Unormal D-Dimer (> 500 ng/ml FEU) 11. Patienter, der planlægger at gennemgå elektive procedurer eller operationer på et hvilket som helst tidspunkt efter at have underskrevet ICF gennem opfølgningsbesøget.

12. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

13. Nylig anamnese med blødning eller blødningsforstyrrelser eller enhver tilstand, hvorved det efter den behandlende undersøgers opfattelse ville være kontraindiceret at give antikoagulation under behandlingen.

14. Anamnese med overfølsomhed over for antihistaminer. 15. Vægten er over 250 lbs. 16. Patienter med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening 17. Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, herunder patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse i en varighed på 5 halveringstider af forsøgsmidlet.

18. Patienten er en fange 19. Efterforskere kunne udelukke patienter med enhver medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, nyre- eller en psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening , kunne kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

-