OPT101 у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Способен и желает дать информированное согласие на исследование
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия
3. Диагноз диабета 1 типа (СД1) в течение последних 20 лет
4. Является стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при визите 1 за 1 день до получения исследуемого продукта.

6. Женщины должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью на время клинического исследования: системные гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные), внутриматочные спирали, двойной барьер (например, цервикальный колпачок или диафрагма с презервативом или спермицидом). Мужчины с партнершами-женщинами должны дать согласие на использование двойной барьерной контрацепции, если только их партнерша не использует системные гормональные контрацептивы или не имеет внутриматочной спирали.

   -

Критерий исключения:

1. Возраст старше 60 лет
2. В настоящее время имеет или имел в анамнезе злокачественное новообразование
3. Имеет синдром иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный синдром иммунодефицита, синдромы дефицита Т-клеток, синдромы дефицита В-клеток или хроническую гранулематозную болезнь), или трансплантацию костного мозга или органов, или заболевание, связанное с лимфопенией
4. В настоящее время получает иммуномодулирующее лечение.
5. Следует исключить пациентов с венозной и артериальной тромбоэмболией в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или артериальную недостаточность, вызвавшую пальцевую гангрену. Кроме того, следует исключить пациентов с недавней иммобилизацией или недавним хирургическим вмешательством. Также следует исключить пациентов с аномальными протромботическими лабораториями в анамнезе, такими как врожденный или наследственный дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S или подтвержденный диагноз антифосфолипидного синдрома.
6. Имеет активные инфекции, склонен к инфекциям или страдает хроническими, рецидивирующими или оппортунистическими инфекционными заболеваниями, включая, помимо прочего, вирус Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловирус (CMV), хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей. , Pneumocystis carinii, аспергиллез, латентная или активная гранулематозная инфекция, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз или открытая, дренирующая или инфицированная незаживающая кожная рана или язва
7. Имеет недавнюю или активную инфекцию гепатита А, текущую/хроническую инфекцию гепатита В и гепатита С или ВИЧ-инфекцию. Участники с иммунитетом к гепатиту В от предыдущей инфекции (определяется как отрицательный HBsAg, положительный анти-HBc и положительный результат на поверхностные антитела против гепатита В [анти-HBs]) или вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, отрицательный результат анти-HBc и положительный результат анти-HBs). ) может иметь право на участие.
8. Имеет историю латентного или активного ТБ
9. Получил живую (аттенуированную) вакцину в течение последних 60 дней, включая пациентов, которые планируют получить живую (аттенуированную) вакцину во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

10. Пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных показателей при скрининге образцов крови. В частности, следует исключить пациентов со следующим:

    я. Пациенты с аномальной коагуляционной панелью при скрининге, такой как аномальный ПВ или АЧТВ или фибриноген ii. Аномальные функциональные пробы печени:

1. Нарушения ферментов печени (за исключением случаев известного синдрома Жильбера) 2. АСТ или АЛТ ≥3x ВГН и общий билирубин ≥2x ВГН 3. АСТ или АЛТ ≥5x ВГН 4. АСТ или АЛТ ≥3x ВГН, если они связаны с появлением или ухудшение симптомов сыпи или гепатита iii. Аномальное количество тромбоцитов (<150 000 мкл или > 450 000 мкл) iv. Аномальное количество лейкоцитов (<3 мл или > 11 мл) v. Аномальная рСКФ (<50 мг/дл или >1,10 мг/дл) vi. Аномальный фактор VIII (> 160%) vii. Аномальный D-димер (> 500 нг/мл FEU) 11. Пациенты, планирующие пройти плановые процедуры или операции в любое время после подписания МКФ посредством контрольного визита.

12. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.

13. Недавняя история кровотечений или нарушений свертываемости крови или любое состояние, при котором, по мнению лечащего исследователя, применение антикоагулянтов во время лечения было бы противопоказано.

14. Гиперчувствительность к антигистаминным препаратам в анамнезе. 15. Вес более 250 фунтов. 16. Пациенты с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга 17. Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, включая пациентов, которые участвовали в другом исследовании в течение 5 периодов полувыведения исследуемого агента.

18. Пациент заключенный 19. Исследователи могли исключить пациентов с любым заболеванием, включая, помимо прочего, сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, почечные или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, , может поставить под угрозу возможность участника участвовать в этом исследовании.

-