OPT101 bij patiënten met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
2. Man of vrouw ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
3. Diagnose van diabetes type 1 (T1D) in de afgelopen 20 jaar
4. Is medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en vitale functies uitgevoerd bij screening
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij de screening en een negatieve zwangerschapstest in de urine bij het bezoek 1 dag 1 voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct.

6. Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden voor de duur van de klinische proef: systemisch hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, geïnjecteerd, transdermaal), spiraaltje, dubbele barrière (bijv. pessarium of pessarium met condoom of zaaddodend middel). Mannen met vrouwelijke partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, tenzij hun partner systemische hormonale anticonceptiva gebruikt of een spiraaltje heeft.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Is ouder dan 60 jaar
2. Heeft momenteel een voorgeschiedenis van maligniteit of heeft deze gehad
3. Heeft een immuundeficiëntiesyndroom (bijvoorbeeld ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom, T-celdeficiëntiesyndromen, B-celdeficiëntiesyndromen of chronische granulomateuze ziekte), of beenmerg- of orgaantransplantatie, of een ziekte geassocieerd met lymfopenie
4. Krijgt momenteel een immunomodulerende behandeling.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of arteriële insufficiëntie die digitale gangreen veroorzaakt, moeten worden uitgesloten. Bovendien moeten patiënten met recente immobilisatie of recente operatie worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale protrombotische laboratoria, zoals aangeboren of erfelijke deficiëntie van antitrombine III, proteïne C, proteïne S, of bevestigde diagnose van antifosfolipidensyndroom, moeten ook worden uitgesloten.
6. Heeft actieve infecties, is vatbaar voor infecties of heeft een chronische, terugkerende of opportunistische infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, sinusitis, terugkerende urineweginfectie , Pneumocystis carinii, aspergillose, latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycose of een open, drainerende of geïnfecteerde niet-genezende huidwond of zweer
7. Heeft een recente of actieve hepatitis A-infectie, huidige/chronische hepatitis B- en hepatitis C-infectie of HIV-infectie. Deelnemers met immuniteit tegen hepatitis B door eerdere infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief anti-HBc en positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs]) of vaccinatie (gedefinieerd als negatief HBsAg, negatief anti-HBc en positief anti-HBs ) komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen.
8. Heeft een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose
9. Heeft in de afgelopen 60 dagen een levend (verzwakt) vaccin gekregen, inclusief patiënten die van plan zijn levende (verzwakte) vaccins te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

10. Patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden bij het screenen van bloedmonsters. In het bijzonder moeten patiënten met het volgende worden uitgesloten:

    i. Patiënten met een abnormaal stollingspaneel bij screening, zoals abnormale PT of aPTT of fibrinogeen ii. Abnormale leverfunctietesten:

1. Leverenzymafwijkingen (behalve in het geval van bekend syndroom van Gilbert) 2. ASAT of ALAT ≥3x ULN en totaal bilirubine ≥2x ULN 3. ASAT of ALAT ≥5x ULN 4. ASAT of ALAT ≥3x ULN indien geassocieerd met uiterlijk of verergering van huiduitslag of symptomen van hepatitis iii. Abnormaal aantal bloedplaatjes (<150.000 mcL of > 450.000 mcL) iv. Abnormaal aantal witte bloedcellen (<3 ml of > 11 ml) v. Abnormale eGFR (<50 mg/dL of >1,10 mg/dL) vi. Abnormale factor VIII (> 160%) vii. Abnormaal D-dimeer (> 500 ng/ml FEU) 11. Patiënten die van plan zijn om electieve procedures of operaties te ondergaan op elk moment na ondertekening van de ICF tijdens het vervolgbezoek.

12. Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.

13. Recente voorgeschiedenis van bloedingen of bloedingsstoornissen of een aandoening waarbij naar de mening van de behandelend onderzoeker het geven van anticoagulantia tijdens de behandeling gecontra-indiceerd zou zijn.

14. Geschiedenis van overgevoeligheid voor antihistaminica. 15. Gewicht is meer dan 250 pond. 16. Patiënten met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening 17. Patiënt neemt deel aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, inclusief patiënten die hebben deelgenomen aan een andere studie gedurende 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel.

18. Patiënt is een gevangene 19. Onderzoekers kunnen patiënten uitsluiten met een medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, nier- of een psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker , kan het vermogen van de deelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar brengen.

-