OPT101 hos type 1 diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi informert samtykke til rettssaken
2. Mann eller kvinne ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
3. Diagnose av type 1 diabetes (T1D) i løpet av de siste 20 årene
4. Er medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn utført ved screening
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 dag 1 før de mottar undersøkelsesproduktet.

6. Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske studien: systemisk hormonell prevensjon (oral, injisert, transdermal), intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. cervikal hette eller diafragma med kondom eller spermicid). Menn med kvinnelige partnere må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon, med mindre partneren deres bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller har et intrauterint apparat.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Er over 60 år
2. Har for tiden eller hatt en historie med malignitet
3. Har et immunsviktsyndrom (for eksempel alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, T-cellemangelsyndrom, B-cellemangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sykdom), eller benmargs- eller organtransplantasjon, eller en sykdom assosiert med lymfopeni
4. Får for tiden en immunmodulerende behandling.
5. Pasienter med en historie med venøse og arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, slag, forbigående iskemisk anfall eller arteriell insuffisiens som forårsaker digital koldbrann, bør utelukkes. I tillegg bør pasienter med nylig immobilisering eller nylig kirurgi utelukkes. Pasienter med en historie med unormale protrombotiske laboratorier som medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekreftet diagnose av antifosfolipidsyndrom bør også ekskluderes.
6. Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
7. Har nylig eller aktiv hepatitt A-infeksjon, nåværende/kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon, eller HIV-infeksjon. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs]) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være kvalifisert til å delta.
8. Har en historie med latent eller aktiv tuberkulose
9. Har mottatt en levende (svekket) vaksine i løpet av de siste 60 dagene, inkludert pasienter som planlegger å motta levende (svekket) vaksiner under studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

10. Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieprøveverdier ved screening av blodprøver. Spesielt pasienter med følgende bør ekskluderes:

    Jeg. Pasienter med unormalt koagulasjonspanel ved screening som unormal PT eller aPTT eller fibrinogen ii. Unormale leverfunksjonstester:

1. Leverenzymavvik (unntatt i tilfelle kjent Gilberts syndrom) 2. ASAT eller ALAT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN 3. ASAT eller ALT ≥5x ULN 4. ASAT eller ALT ≥3x ULN hvis assosiert med utseende forverring av utslett eller hepatittsymptomer iii. Unormalt antall blodplater (<150 000 mcL eller > 450 000 mcL) iv. Unormalt antall hvite blodlegemer (<3mL eller > 11mL) v. Unormal eGFR (<50mg/dL eller >1,10mg/dL) vi. Unormal faktor VIII (> 160%) vii. Unormal D-Dimer (> 500 ng/ml FEU) 11. Pasienter som planlegger å gjennomgå elektive prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av ICF gjennom oppfølgingsbesøket.

12. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.

13. Nylig historie med blødning eller blødningsforstyrrelser eller enhver tilstand hvor det etter den behandlende utrederens oppfatning vil være kontraindisert å gi antikoagulasjon under behandlingen.

14. Anamnese med overfølsomhet for antihistaminer. 15. Vekten er over 250 kg. 16. Pasienter med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening 17. Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr, inkludert pasienter som har deltatt i en annen studie i en varighet på 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet.

18. Pasienten er en fange 19. Etterforskere kan ekskludere pasienter med enhver medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, nyre- eller en psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening , kan kompromittere deltakerens mulighet til å delta i denne studien.

-