OPT101 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) w ciągu ostatnich 20 lat
4. Jest stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. dnia 1. przed otrzymaniem badanego produktu.

6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego: ogólnoustrojowy hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, w zastrzykach, przezskórny), wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera (np. kapturek lub diafragma z prezerwatywą lub środek plemnikobójczy). Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, chyba że ich partner stosuje ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ukończone 60 lat
2. Obecnie ma lub miał historię złośliwości
3. Ma zespół niedoboru odporności (na przykład ciężki złożony zespół niedoboru odporności, zespół niedoboru komórek T, zespół niedoboru komórek B lub przewlekłą chorobę ziarniniakową), przeszczep szpiku kostnego lub narządu lub chorobę związaną z limfopenią
4. Obecnie otrzymuje leczenie immunomodulujące.
5. Należy wykluczyć pacjentów z żylnymi i tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, w tym między innymi: zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, zawałem mięśnia sercowego, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym lub niewydolnością tętnicy powodującą zgorzel palców. Ponadto należy wykluczyć pacjentów po niedawnym unieruchomieniu lub niedawno przebytej operacji. Należy również wykluczyć pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań prozakrzepowych, takimi jak wrodzony lub dziedziczny niedobór antytrombiny III, białka C, białka S lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu antyfosfolipidowego.
6. Ma aktywne infekcje, jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus cytomegalii (CMV) przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, zapalenie zatok, nawracające zakażenie dróg moczowych , Pneumocystis carinii, aspergiloza, utajone lub aktywne zakażenie ziarniniakowe, histoplazmoza lub kokcydioidomykoza lub otwarta, sącząca się lub zakażona niegojąca się rana lub owrzodzenie skóry
7. Ma niedawne lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, obecne/przewlekłe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV. Uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku wcześniejszego zakażenia (zdefiniowanego jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik anty-HBc i dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) lub szczepienia (zdefiniowanego jako ujemny poziom HBsAg, ujemny poziom anty-HBc i dodatni wynik anty-HBs) ) mogą kwalifikować się do udziału.
8. Ma historię utajonej lub aktywnej gruźlicy
9. Otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu ostatnich 60 dni, w tym pacjenci, którzy planują otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki podczas badania lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

10. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych w badaniach przesiewowych próbek krwi. W szczególności należy wykluczyć pacjentów z:

    I. Pacjenci z nieprawidłowym panelem krzepnięcia podczas badania przesiewowego, takim jak nieprawidłowy PT lub aPTT lub fibrynogen ii. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby:

1. Nieprawidłowości aktywności enzymów wątrobowych (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta) 2. AspAT lub ALT ≥3x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej ≥2x GGN 3. AspAT lub ALT ≥5x GGN 4. AspAT lub ALT ≥3x GGN, jeśli jest związana z wyglądem lub nasilenie objawów wysypki lub zapalenia wątroby iii. Nieprawidłowa liczba płytek krwi (<150 000 mcL lub > 450 000 mcL) iv. Nieprawidłowa liczba białych krwinek (<3 ml lub > 11 ml) v. Nieprawidłowy eGFR (<50 mg/dl lub >1,10 mg/dl) vi. Nieprawidłowy czynnik VIII (> 160%) vii. Nieprawidłowy D-Dimer (> 500ng/mL FEU) 11. Pacjenci planujący poddanie się planowym zabiegom lub zabiegom chirurgicznym w dowolnym momencie po podpisaniu ICF poprzez wizytę kontrolną.

12. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

13. Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub jakikolwiek stan, w którym w opinii prowadzącego badanie badacza podanie leków przeciwkrzepliwych w trakcie leczenia byłoby przeciwwskazane.

14. Historia nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe. 15. Waga to ponad 250 funtów. 16. Pacjenci aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed skriningiem 17. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu, w tym pacjentów, którzy brali udział w innym badaniu przez okres półtrwania wynoszący 5 badanego środka.

18. Pacjent jest więźniem 19. Badacze mogli wykluczyć pacjentów z dowolnymi schorzeniami, w tym między innymi chorobami serca, endokrynologicznymi, hematologicznymi, wątrobowymi, immunologicznymi, metabolicznymi, urologicznymi, płucnymi, neurologicznymi, dermatologicznymi, nerkowymi lub psychiatrycznymi, które zdaniem badacza , może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.

-