OPT101 tyypin 1 diabetespotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
3. Tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi viimeisen 20 vuoden aikana
4. Onko lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotulosten ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti Visit 1 -käynnillä 1 päivää ennen tutkimusvalmisteen saamista.

6. Naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä kliinisen tutkimuksen ajan: systeeminen hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena, transdermaalinen), kohdunsisäinen väline, kaksoiseste (esim. kohdunkaulan korkki tai pallea kondomilla tai siittiöiden torjunta-aineella). Miesten, joilla on naiskumppani, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, ellei heidän kumppaninsa käytä systeemistä hormonaalista ehkäisyä tai hänellä ei ole kohdunsisäistä laitetta.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. On yli 60-vuotias
2. Tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
3. Hänellä on immuunipuutosoireyhtymä (esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, T-soluvajausoireyhtymät, B-solun puutosoireyhtymät tai krooninen granulomatoottinen sairaus) tai luuydin- tai elinsiirto tai lymfopeniaan liittyvä sairaus
4. Hän saa parhaillaan immunomoduloivaa hoitoa.
5. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt laskimo- ja valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimoiden vajaatoiminta, joka aiheuttaa digitaalista gangreenia, tulee sulkea pois. Lisäksi potilaat, jotka ovat äskettäin immobilisoituneet tai äskettäin leikattu, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on esiintynyt epänormaaleja protromboosilaboratorioita, kuten synnynnäinen tai perinnöllinen antitrombiini III:n, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos tai joilla on vahvistettu antifosfolipidioireyhtymä, tulee myös sulkea pois.
6. Hänellä on aktiivisia infektioita, on altis infektioille tai krooninen, toistuva tai opportunistinen infektiosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV) krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus, sinuiitti, toistuva virtsatieinfektio , Pneumocystis carinii, aspergilloosi, piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai coccidioidmycosis tai avoin, valuva tai infektoitunut parantumaton ihohaava tai haavauma
7. Hänellä on äskettäinen tai aktiivinen hepatiitti A -infektio, nykyinen/krooninen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio. Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​aikaisemmasta infektiosta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi [anti-HBs]) tai rokotukseksi (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, negatiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi anti-HB:ksi) ) voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
8. Hänellä on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
9. Hän on saanut elävän (heikennetyn) rokotteen viimeisten 60 päivän aikana, mukaan lukien potilaat, jotka aikovat saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja verinäytteiden seulonnassa. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat, tulee sulkea pois:

    i. Potilaat, joilla on poikkeava hyytymispaneeli seulonnassa, kuten epänormaali PT tai aPTT tai fibrinogeeni ii. Epänormaalit maksan toimintakokeet:

1. Maksaentsyymihäiriöt (paitsi tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa) 2. AST tai ALT ≥ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN 3. AST tai ALT ≥ 5 x ULN 4. AST tai ALT ≥ 3 x ULN, jos niihin liittyy ulkonäkö tai ihottuman tai hepatiittioireiden paheneminen iii. Epänormaalit verihiutaleiden määrät (<150 000 mcL tai > 450 000 mcL) iv. Epänormaalit valkosolujen määrät (<3 ml tai > 11 ml) v. Epänormaali eGFR (<50 mg/dl tai >1,10 mg/dl) vi. Epänormaali tekijä VIII (> 160 %) vii. Epänormaali D-dimeeri (> 500 ng/ml FEU) 11. Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaisia ​​toimenpiteitä tai leikkauksia milloin tahansa ICF:n allekirjoittamisen jälkeen seurantakäynnin kautta.

12. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

13. Äskettäin esiintynyt verenvuoto tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa tila, jossa hoitavan tutkijan mielestä antikoagulaatiohoito hoidon aikana olisi vasta-aiheista.

14. Aiempi yliherkkyys antihistamiinille. 15. Paino on yli 250 kiloa. 16. Potilaat, joilla on aktiivista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa 17. Potilas osallistuu toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkittavan aineen 5 puoliintumisajan ajan.

18. Potilas on vanki 19. Tutkijat voivat sulkea pois potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, munuais- tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä , voi vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.

-