OPT101 en pacientes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para el ensayo
2. Hombre o mujer de ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado
3. Diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) en los últimos 20 años
4. Es médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los resultados de laboratorio y los signos vitales realizados en la selección.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 el día 1 antes de recibir el producto en investigación.

6. Las mujeres deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del ensayo clínico: anticonceptivo hormonal sistémico (oral, inyectado, transdérmico), dispositivo intrauterino, doble barrera (p. ej., capuchón cervical o diafragma con condón o espermicida). Los hombres con parejas femeninas deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera, a menos que su pareja esté usando anticonceptivos hormonales sistémicos o tenga un dispositivo intrauterino.

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Criterio de exclusión:

1. es mayor de 60 años
2. Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de malignidad
3. Tiene un síndrome de inmunodeficiencia (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave, síndromes de deficiencia de células T, síndromes de deficiencia de células B o enfermedad granulomatosa crónica), o trasplante de médula ósea o de órganos, o una enfermedad asociada con linfopenia
4. Actualmente está recibiendo un tratamiento inmunomodulador.
5. Deben excluirse los pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos venosos y arteriales que incluyen, entre otros, los siguientes: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia arterial que causa gangrena digital. Además, se deben excluir los pacientes con inmovilización reciente o cirugía reciente. También deben excluirse los pacientes con antecedentes de laboratorios protrombóticos anormales, como deficiencia congénita o hereditaria de antitrombina III, proteína C, proteína S, o diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolípido.
6. Tiene infecciones activas, es propenso a infecciones o tiene enfermedades infecciosas crónicas, recurrentes u oportunistas, incluidas, entre otras, el virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), infección renal crónica, infección torácica crónica, sinusitis, infección recurrente del tracto urinario , Pneumocystis carinii, aspergilosis, infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o coccidioidomicosis o una herida o úlcera cutánea abierta, supurante o infectada que no cicatriza
7. Tiene una infección por hepatitis A reciente o activa, una infección actual/crónica por hepatitis B y hepatitis C, o una infección por VIH. Participantes con inmunidad a la hepatitis B por una infección previa (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo y anticuerpo de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] positivo) o vacunación (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo y anti-HBs positivo) ) pueden ser elegibles para participar.
8. Tiene antecedentes de TB latente o activa
9. Ha recibido una vacuna viva (atenuada) en los últimos 60 días, incluidos los pacientes que planean recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.

10. Pacientes con valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en muestras de sangre de detección. En particular, se deben excluir los pacientes con lo siguiente:

    i. Pacientes con panel de coagulación anormal en la selección, como PT o aPTT anormales o fibrinógeno ii. Pruebas de función hepática anormales:

1. Alteraciones de las enzimas hepáticas (excepto en el caso de síndrome de Gilbert conocido) 2. AST o ALT ≥3x ULN y bilirrubina total ≥2x ULN 3. AST o ALT ≥5x ULN 4. AST o ALT ≥3x ULN si se asocia con apariencia o empeoramiento de los síntomas de erupción o hepatitis iii. Recuentos anormales de plaquetas (<150 000 mcL o > 450 000 mcL) iv. Recuentos anormales de glóbulos blancos (< 3 ml o > 11 ml) v. FGe anormal (< 50 mg/dl o > 1,10 mg/dl) vi. Factor VIII anormal (> 160%) vii. Dímero D anormal (> 500 ng/mL FEU) 11. Pacientes que planeen someterse a procedimientos electivos o cirugías en cualquier momento después de firmar el ICF a través de la visita de seguimiento.

12. Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

13. Antecedentes recientes de sangrado o trastornos hemorrágicos o cualquier condición por la cual, en opinión del investigador tratante, estaría contraindicado administrar anticoagulantes durante el tratamiento.

14. Historia de hipersensibilidad a los antihistamínicos. 15. El peso es de más de 250 libras. dieciséis. Pacientes con abuso activo de drogas o alcohol en el año anterior a la selección 17. El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación, incluidos los pacientes que han participado en otro estudio durante 5 vidas medias del agente en investigación.

18. El paciente es un preso 19. Los investigadores podrían excluir pacientes con cualquier condición médica, incluidas, entre otras, cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, renales o psiquiátricas que, en opinión del investigador. , podría comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio.

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