OPT101 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung für die Studie zu geben
2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) innerhalb der letzten 20 Jahre
4. Ist medizinisch stabil, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborergebnissen und Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt werden
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Visite 1 an Tag 1 vor Erhalt des Prüfpräparats aufweisen.

6. Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: systemisches hormonelles Kontrazeptivum (oral, injiziert, transdermal), Intrauterinpessar, doppelte Barriere (z. B. Portiokappe oder Diaphragma mit Kondom oder Spermizid). Männer mit weiblichen Partnern müssen der Anwendung der doppelten Barriere-Kontrazeption zustimmen, es sei denn, ihr Partner verwendet systemische hormonelle Kontrazeptiva oder hat ein Intrauterinpessar.

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Ausschlusskriterien:

1. Ist über 60 Jahre alt
2. Derzeit hat oder hatte eine Vorgeschichte von Malignität
3. Hat ein Immunschwächesyndrom (z. B. schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, T-Zell-Mangelsyndrom, B-Zell-Mangelsyndrom oder chronische granulomatöse Erkrankung) oder Knochenmark- oder Organtransplantation oder eine mit Lymphopenie verbundene Krankheit
4. Erhält derzeit eine immunmodulatorische Behandlung.
5. Patienten mit venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder arterielle Insuffizienz, die digitale Gangrän verursacht, sollten ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollten Patienten mit kürzlich erfolgter Immobilisierung oder kürzlich durchgeführter Operation ausgeschlossen werden. Patienten mit anormalen prothrombotischen Laborwerten wie angeborenem oder erblichem Mangel an Antithrombin III, Protein C, Protein S oder einer bestätigten Diagnose eines Antiphospholipid-Syndroms sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
6. Hat aktive Infektionen, ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, wiederkehrende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion B. Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder eine offene, nässende oder infizierte, nicht heilende Hautwunde oder ein Geschwür
7. Hat eine kürzliche oder aktive Hepatitis-A-Infektion, eine aktuelle/chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion oder eine HIV-Infektion. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer früheren Infektion (definiert als negatives HBsAg, positives Anti-HBc und positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [Anti-HBs]) oder Impfung (definiert als negatives HBsAg, negatives Anti-HBc und positives Anti-HBs ) können teilnahmeberechtigt sein.
8. Hat eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB
9. Hat innerhalb der letzten 60 Tage einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten, einschließlich Patienten, die planen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (attenuierte) Lebendimpfstoffe zu erhalten.

10. Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestwerten beim Screening von Blutproben. Auszuschließen sind insbesondere Patienten mit:

    ich. Patienten mit anormalem Gerinnungspanel beim Screening, z. B. anormale PT oder aPTT oder Fibrinogen ii. Abnormale Leberfunktionstests:

1. Anomalien der Leberenzyme (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom) 2. AST oder ALT ≥3x ULN und Gesamtbilirubin ≥2x ULN 3. AST oder ALT ≥5x ULN Verschlechterung von Hautausschlag oder Hepatitis-Symptomen iii. Anormale Thrombozytenzahlen (< 150.000 mcL oder > 450.000 mcL) iv. Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (< 3 ml oder > 11 ml) v. Abnormale eGFR (< 50 mg/dL oder > 1,10 mg/dL) vi. Anormaler Faktor VIII (> 160 %) vii. Anormales D-Dimer (> 500 ng/ml FEU) 11. Patienten, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Unterzeichnung des ICF bis zum Nachsorgebesuch elektiven Eingriffen oder Operationen unterziehen möchten.

12. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

13. Kürzlich aufgetretene Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen oder Erkrankungen, bei denen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes eine Antikoagulation während der Behandlung kontraindiziert wäre.

14. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika. 15. Gewicht ist über 250lbs. 16. Patienten mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening 17. Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, einschließlich Patienten, die an einer anderen Studie für eine Dauer von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen haben.

18. Der Patient ist ein Gefangener 19. Die Ermittler konnten Patienten mit jeglichen Erkrankungen ausschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, renaler oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers , könnte die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen.

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