OPT101 chez les patients diabétiques de type 1

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour l'essai
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
3. Diagnostic de diabète de type 1 (DT1) au cours des 20 dernières années
4. Est médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire et des signes vitaux effectués lors du dépistage
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 jour 1 avant de recevoir le produit expérimental.

6. Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'essai clinique : contraceptif hormonal systémique (oral, injecté, transdermique), dispositif intra-utérin, double barrière (par exemple, cape cervicale ou diaphragme avec préservatif ou spermicide). Les hommes avec des partenaires féminines doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, sauf si leur partenaire utilise des contraceptifs hormonaux systémiques ou possède un dispositif intra-utérin.

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Critère d'exclusion:

1. A plus de 60 ans
2. A actuellement ou a eu des antécédents de malignité
3. A un syndrome d'immunodéficience (par exemple, syndrome d'immunodéficience combinée sévère, syndromes de déficit en lymphocytes T, syndromes de déficit en lymphocytes B ou maladie granulomateuse chronique), ou greffe de moelle osseuse ou d'organe, ou une maladie associée à la lymphopénie
4. Reçoit actuellement un traitement immuno-modulateur.
5. Les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques veineux et artériels, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou insuffisance artérielle provoquant une gangrène digitale doivent être exclus. De plus, les patients récemment immobilisés ou récemment opérés doivent être exclus. Les patients ayant des antécédents de laboratoires prothrombotiques anormaux tels qu'un déficit congénital ou héréditaire en antithrombine III, en protéine C, en protéine S ou un diagnostic confirmé de syndrome des antiphospholipides doivent également être exclus.
6. A des infections actives, est sujet aux infections ou a une maladie infectieuse chronique, récurrente ou opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, le virus d'Epstein-Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV), une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une sinusite, une infection récurrente des voies urinaires , Pneumocystis carinii, aspergillose, infection granulomateuse latente ou active, histoplasmose ou coccidioïdomycose ou plaie ou ulcère cutané ouvert, drainant ou infecté ne cicatrisant pas
7. A une infection récente ou active par l'hépatite A, une infection actuelle/chronique par l'hépatite B et l'hépatite C, ou une infection par le VIH. Participants immunisés contre l'hépatite B suite à une infection antérieure (définie comme HBsAg négatif, anti-HBc positif et anticorps de surface anti-hépatite B positifs [anti-HBs]) ou vaccination (définie comme HBsAg négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs positif) ) peuvent être éligibles pour participer.
8. A des antécédents de tuberculose latente ou active
9. A reçu un vaccin vivant (atténué) au cours des 60 derniers jours, y compris les patients qui prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

10. Patients présentant des valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage des échantillons de sang. En particulier, les patients présentant les éléments suivants doivent être exclus :

    je. Patients présentant un panel de coagulation anormal lors du dépistage, tel qu'un PT ou un TCA anormal ou un fibrinogène ii. Tests anormaux de la fonction hépatique :

1. Anomalies des enzymes hépatiques (sauf en cas de syndrome de Gilbert connu) 2. ASAT ou ALAT ≥3x LSN et bilirubine totale ≥2x LSN 3. ASAT ou ALAT ≥5x LSN 4. ASAT ou ALAT ≥3x LSN si associées à l'apparence ou aggravation des symptômes d'éruption cutanée ou d'hépatite iii. Numération plaquettaire anormale (<150 000 mcL ou > 450 000 mcL) iv. Numération anormale des globules blancs (<3 ml ou > 11 ml) v. DFGe anormal (<50 mg/dl ou > 1,10 mg/dl) vi. Facteur VIII anormal (> 160 %) vii. D-Dimère anormal (> 500 ng/mL FEU) 11. Patients prévoyant de subir des procédures ou des chirurgies électives à tout moment après la signature de l'ICF lors de la visite de suivi.

12. Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.

13. Antécédents récents de saignement ou de troubles hémorragiques ou de toute condition dans laquelle, de l'avis de l'investigateur traitant, l'administration d'anticoagulation pendant le traitement serait contre-indiquée.

14. Antécédents d'hypersensibilité aux antihistaminiques. 15. Le poids est supérieur à 250 livres. 16. Patients ayant un abus actif de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage 17. Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental, y compris les patients qui ont participé à une autre étude pendant une durée de 5 demi-vies de l'agent expérimental.

18. Le patient est un prisonnier 19. Les enquêteurs pourraient exclure les patients atteints de toute condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, rénales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait compromettre la capacité du participant à participer à cette étude.

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