OPT101 för patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge informerat samtycke till rättegången
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
3. Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) under de senaste 20 åren
4. Är medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, laboratorieresultat och vitala tecken utförda vid screening
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumtest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 dag 1 innan de får testprodukten.

6. Kvinnor måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder under hela den kliniska prövningen: systemiskt hormonellt preventivmedel (oralt, injicerat, transdermalt), intrauterin enhet, dubbelbarriär (t.ex. cervikal mössa eller diafragma med kondom eller spermiedödande medel). Män med kvinnliga partner måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel, såvida inte deras partner använder systemiska hormonella preventivmedel eller har en intrauterin enhet.

   -

Exklusions kriterier:

1. Är över 60 år gammal
2. Har för närvarande eller haft en historia av malignitet
3. Har ett immunbristsyndrom (till exempel allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, T-cellsbristsyndrom, B-cellsbristsyndrom eller kronisk granulomatös sjukdom), eller benmärgs- eller organtransplantation, eller en sjukdom associerad med lymfopeni
4. Får för närvarande en immunmodulerande behandling.
5. Patienter med venösa och arteriella tromboemboliska händelser i anamnesen inklusive, men inte begränsat till, följande: djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller arteriell insufficiens som orsakar digital gangren bör uteslutas. Dessutom bör patienter som nyligen har immobiliserats eller nyligen opererats uteslutas. Patienter med en historia av onormala protrombotiska laboratorier såsom medfödd eller ärftlig brist på antitrombin III, protein C, protein S eller bekräftad diagnos av antifosfolipidsyndrom bör också uteslutas.
6. Har aktiva infektioner, är benägen för infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till Epstein-Barr-virus (EBV), kronisk njurinfektion av cytomegalovirus (CMV), kronisk bröstinfektion, bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion , Pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos eller koccidioidomykos eller ett öppet, dränerande eller infekterat icke-läkande hudsår eller sår
7. Har nyligen eller aktiv hepatit A-infektion, aktuell/kronisk hepatit B- och hepatit C-infektion eller HIV-infektion. Deltagare med immunitet mot hepatit B från tidigare infektion (definierad som negativ HBsAg, positiv anti-HBc och positiv hepatit B ytantikropp [anti-HBs]) eller vaccination (definierad som negativ HBsAg, negativ anti-HBc och positiv anti-HBs) ) kan vara berättigad att delta.
8. Har en historia av latent eller aktiv TB
9. Har fått ett levande (försvagat) vaccin inom de senaste 60 dagarna, inklusive patienter som planerar att få levande (försvagade) vacciner under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

10. Patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden vid screening av blodprov. Speciellt patienter med följande bör uteslutas:

    i. Patienter med onormal koagulationspanel vid screening såsom onormal PT eller aPTT eller fibrinogen ii. Onormala leverfunktionstester:

1. Leverenzymavvikelser (förutom i fallet med känt Gilberts syndrom) 2. ASAT eller ALAT ≥3x ULN och totalt bilirubin ≥2x ULN 3. ASAT eller ALT ≥5x ULN 4. ASAT eller ALAT ≥3x ULN om det är associerat med utseende försämring av hudutslag eller hepatitsymtom iii. Onormalt antal trombocyter (<150 000 mcL eller > 450 000 mcL) iv. Onormalt antal vita blodkroppar (<3mL eller > 11mL) v. Onormal eGFR (<50mg/dL eller >1,10mg/dL) vi. Onormal faktor VIII (> 160%) vii. Onormal D-Dimer (> 500 ng/ml FEU) 11. Patienter som planerar att genomgå elektiva procedurer eller operationer när som helst efter att ha undertecknat ICF genom uppföljningsbesöket.

12. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

13. Ny historia av blödning eller blödningsrubbningar eller något tillstånd där det enligt den behandlande utredaren skulle vara kontraindicerat att ge antikoagulation under behandlingen.

14. Tidigare överkänslighet mot antihistaminer. 15. Vikten är över 250lbs. 16. Patienter med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening 17. Patienten deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet, inklusive patienter som har deltagit i en annan studie under en varaktighet av 5 halveringstider av prövningsmedlet.

18. Patienten är en fånge 19. Utredarna kan utesluta patienter med alla medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, renal eller psykiatrisk tillstånd som enligt utredarens åsikt , kan äventyra deltagarens förmåga att delta i denna studie.

-