成人被験者におけるQY101軟膏の初のヒト研究

包含基準:

1. 被験者は、試験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に認識しており、被験者として志願し、研究プロセスを開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 対象者は18歳～45歳の男女（18歳と45歳を含む）。
3. 男性の体重≧50.0 kg、女性の体重≧45.0 kg; BMIは19.0～26.0kg/m2の範囲（臨界値を含む）。
4. 対象者には心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液、リンパ、内分泌、免疫、精神、神経、胃腸系などの慢性疾患や重篤な疾患の既往がなく、健康状態は良好であった。
5. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査値（血液検査、尿検査、血液生化学、血液凝固機能、便検査および潜血、妊娠検査（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12誘導心電図、胸部X -放射線検査、腹部超音波検査の結果はすべて正常範囲内、または臨床的意義のない異常です。
6. 被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニング期間中および最後の投与終了後6か月以内に、妊孕性計画、効果的な避妊法の自発的使用、精子または卵子の提供の計画を持っていませんでした。
7. 被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとり、この研究の要件を理解し、遵守することができました。

除外基準:

1. アレルギー体質。2 つ以上の薬剤や食品に対するアレルギー歴、または QY101 や賦形剤に対してアレルギーがあることが知られているもの。
2. 過去3か月以内に手術を受けた人、研究期間中に手術を受ける予定のある人、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた人をスクリーニングします。
3. 異常な臨床症状を伴って除外する必要がある疾患には、神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨格系の疾患が含まれますが、これらに限定されません。等
4. 静脈穿刺に耐えられず、針のめまいや血液疾患の既往歴がある被験者。
5. 重度の皮膚疾患の既往歴のある被験者（研究者の判断による）。
6. 生（弱毒化）ワクチンは、スクリーニング前の2か月以内にワクチン接種されました。
7. スクリーニング前3か月以内の喫煙または飲酒（喫煙：1日あたりタバコ10本以上、飲酒：1日あたり純アルコール15g以上、ビール450mL、ワイン150mL、または低アルコール50mLに相当）、またはニコチン、アルコール、乱用薬物（モルヒネ）陽性。 /メタンフェタミン/ケタミン/ジメチレンジオキシアンフェタミン/テトラヒドロカンナビン酸)。
8. 他の薬物の臨床試験に参加したことのある被験者、または最初の3か月以内に臨床試験に参加しなかった被験者をスクリーニングします。
9. -スクリーニング前3か月以内に200ml以上の非生理的失血（外傷、採血、献血を含む）、または研究期間中または研究終了後1か月以内に献血を計画している。
10. 被験者（女性）は授乳中である。
11. 過去 2 週間に CYP3A 肝臓代謝酵素の強力な阻害剤または誘導剤が使用された（詳細については付録 2 を参照）、またはビタミン剤を除く、処方薬、市販薬、漢方薬を含むあらゆる薬剤が経口または局所使用に使用されたおよび/またはパラセタモール。
12. 最初の 3 か月間、毎日紅茶、コーヒー、カフェイン入り飲料 (1 カップ = 250 mL、8 カップ以上) を飲みすぎた被験者をスクリーニングします。
13. 異常なバイタルサインのある被験者は標準基準範囲（臨界値を含む）に含まれていました：座位収縮期血圧90〜139mmHg、拡張期血圧55〜89mmHg、脈拍55〜100bpm、体温36.037.4℃、 呼吸は12〜22bpm。被験者の最初の検査結果が異常な場合は、安静後に再検査を行うことができます。
14. 被験者の対象部位（背中、腹部、太ももからふくらはぎまでの下肢）には、入れ墨、あざ、日焼け、擦り傷、潰瘍、紅斑、乾燥、かさぶた、傷跡があります。
15. 他の研究者によって参加に不適当と判断された被験者。