Eine erste Studie am Menschen zur QY101-Salbe bei erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden waren sich des Zwecks, der Art, der Methoden und möglichen Nebenwirkungen der Studie voll bewusst, meldeten sich freiwillig als Probanden und unterzeichneten vor Beginn eines Forschungsprozesses eine Einverständniserklärung.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45).
3. Männliches Gewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Gewicht ≥45,0 kg; Der BMI liegt im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
4. Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine chronischen oder schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atmungs-, Blut- und Lympherkrankungen, endokrines, immunologisches, psychisches, nervöses oder gastrointestinales System und waren bei guter Gesundheit.
5. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laboruntersuchungswerte (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion, Stuhlgang und okkultes Blut, Schwangerschaftstest (weiblich), Hepatitis, HIV, Syphilis), 12-Kanal-EKG, Thorax X - Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens liegen alle im normalen Bereich oder weisen Anomalien ohne klinische Bedeutung auf.
6. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) hatten während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Verabreichung keinen Fruchtbarkeitsplan, nutzten freiwillig wirksame Verhütungsmittel und planten nicht, Spermien oder Eizellen zu spenden.
7. Die Probanden waren in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution, wie z. B. eine Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente und Nahrungsmittel in der Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen QY101 und Hilfsstoffe.
2. Untersuchen Sie diejenigen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
3. Krankheiten, die mit abnormalen klinischen Manifestationen ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems, usw.
4. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, haben in der Vergangenheit unter Schwindelgefühlen und Blutkrankheiten gelitten.
5. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hauterkrankungen (vorbehaltlich der Beurteilung des Forschers).
6. Der Lebendimpfstoff (abgeschwächt) wurde innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening geimpft.
7. Rauchen oder Trinken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Rauchen: > 10 Zigaretten pro Tag; Trinken: > 15 g reiner Alkohol pro Tag, entsprechend 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml schwachem Alkohol) oder positiv auf Nikotin, Alkohol, Drogenmissbrauch (Morphin). / Methamphetamin / Ketamin / Dimethylendioxyamphetamin / Tetrahydrocannabinsäure).
8. Screening von Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder innerhalb der ersten drei Monate nicht zur Teilnahme an klinischen Studien gekommen sind.
9. Nichtphysiologischer Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (einschließlich Trauma, Blutentnahme, Blutspende) oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie.
10. Die Probanden (weiblich) stillen.
11. In den letzten 2 Wochen wurden starke Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A-Leberstoffwechselenzyme verwendet (Einzelheiten siehe Anhang 2) oder alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und pflanzlicher Arzneimittel, wurden zur oralen oder topischen Anwendung verwendet, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol.
12. Um Probanden zu untersuchen, die in den ersten 3 Monaten täglich zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) tranken.
13. Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen wurden in den Standardreferenzbereich (einschließlich kritischer Werte) einbezogen: systolischer Blutdruck im Sitzen 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 55–89 mmHg, Puls 55–100 Schläge pro Minute, Körpertemperatur 36,037,4 °C, Atmung 12–22 Schläge pro Minute; Wenn das erste Untersuchungsergebnis des Probanden abnormal ist, kann nach einer Ruhepause ein erneuter Test durchgeführt werden.
14. Im Zielbereich (Rücken, Bauch und untere Gliedmaßen vom Oberschenkel bis zur Wade) der Probanden treten Tätowierungen, Muttermale, Sonnenbrände, Schürfwunden, Geschwüre, Erytheme, Trockenheit, Krusten und Narben auf.
15. Probanden, die von anderen Forschern als nicht teilnahmefähig eingestuft wurden.