Une première étude chez l'homme de la pommade QY101 chez des sujets adultes

Critère d'intégration:

1. Les sujets étaient pleinement conscients de l'objectif, de la nature, des méthodes et des éventuels effets indésirables de l'essai, se sont portés volontaires en tant que sujets et ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de tout processus de recherche.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans).
3. Poids masculin≥50.0 kg, poids féminin≥45.0 kg; L'IMC est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique).
4. Les sujets n'avaient aucun antécédent de maladies chroniques ou graves telles que les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunitaire, mental, nerveux, gastro-intestinal, et étaient en bonne santé.
5. Examen physique, signes vitaux, valeurs des examens de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation sanguine, routine des selles et sang occulte, test de grossesse (femme), hépatite, VIH, syphilis), ECG 12 dérivations, thorax X -l'examen radiologique, les résultats de l'échographie abdominale sont tous dans la plage normale ou présentent des anomalies sans signification clinique.
6. Les sujets (y compris les sujets masculins) n'avaient aucun plan de fertilité, l'utilisation volontaire d'une contraception efficace et aucun plan de don de sperme ou d'ovules pendant la période de dépistage et dans les 6 mois suivant la fin de la dernière administration.
7. Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et comprendre et se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique, comme des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments et aliments, ou ceux connus pour être allergiques au QY101 et aux excipients.
2. Dépistez ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ou qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
3. Maladies qui doivent être exclues avec des manifestations cliniques anormales, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphoïde, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du système métabolique et squelettique, etc.
4. Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ont des antécédents d'aiguilles étourdies et de maladie du sang.
5. Sujets ayant des antécédents de maladie cutanée sévère (sous réserve du jugement du chercheur).
6. Le vaccin vivant (atténué) a été vacciné dans les 2 mois précédant le dépistage.
7. Fumer ou boire dans les 3 mois précédant le dépistage (fumer : > 10 cigarettes par jour ; boire : > 15 g d'alcool pur par jour, équivalent à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou 50 mL d'alcool faiblement alcoolisé), ou positif pour la nicotine, l'alcool, les drogues (morphine / méthamphétamine / kétamine / diméthylène dioxyamphétamine / acide tétrahydrocannabinique).
8. Dépister les sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou qui ne sont pas venus participer à des essais cliniques au cours des 3 premiers mois.
9. Perte de sang non physiologique ≥ 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage (y compris traumatisme, prélèvement de sang, don de sang), ou prévoyez de donner du sang pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
10. Les sujets (femelles) allaitent.
11. Des inhibiteurs ou inducteurs puissants des enzymes métaboliques hépatiques du CYP3A ont été utilisés au cours des 2 semaines précédentes (voir l'annexe 2 pour plus de détails), ou des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, en vente libre et à base de plantes, ont été utilisés par voie orale ou topique, à l'exception des vitamines et/ou du paracétamol.
12. Pour dépister les sujets ayant bu trop de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250mL) chaque jour pendant les 3 premiers mois.
13. Les sujets présentant des signes vitaux anormaux ont été inclus dans la plage de référence standard (y compris la valeur critique) : pression artérielle systolique en position assise 90 ~ 139 mmHg, pression artérielle diastolique 55-89 mmHg, pouls 55-100 bpm, température corporelle 36,037,4 C, respiration 12-22 bpm ; si le résultat du premier examen du sujet est anormal, un nouveau test peut être effectué après le repos.
14. Il y a des tatouages, des taches de naissance, des coups de soleil, des abrasions, des ulcères, un érythème, une sécheresse, des croûtes et des cicatrices dans la zone cible (dos, abdomen et membres inférieurs de la cuisse au mollet) des sujets.
15. Sujets déterminés par d'autres chercheurs comme étant inaptes à participer.