Um primeiro estudo em humanos da pomada QY101 em adultos

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos estavam totalmente cientes do propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, se voluntariaram como sujeitos e assinaram um termo de consentimento informado antes do início de qualquer processo de pesquisa.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45).
3. Peso masculino≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; O IMC está na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
4. Os sujeitos não tinham histórico de doenças crônicas ou graves, como sistema cardiovascular, hepático, renal, respiratório, sanguíneo e linfático, endócrino, imunológico, mental, nervoso, gastrointestinal, e estavam em boas condições de saúde.
5. Exame físico, sinais vitais, valores de exames clínicos laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação sanguínea, rotina de fezes e sangue oculto, teste de gravidez (feminino), hepatite, HIV, sífilis), ECG de 12 derivações, X de tórax exame de raios-X, os resultados do exame de ultra-som abdominal estão todos dentro da faixa normal ou anormalidades sem significado clínico.
6. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não tinham plano de fertilidade, uso voluntário de contracepção eficaz e nenhum plano de doar esperma ou óvulos durante o período de triagem e dentro de 6 meses após o final da última administração.
7. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica, como história de alergia a dois ou mais medicamentos e alimentos, ou alergia conhecida a QY101 e excipientes.
2. Rastreie aqueles que passaram por cirurgia nos últimos 3 meses, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo, ou que passaram por cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
3. Doenças que precisam ser excluídas com manifestações clínicas anormais, incluindo, entre outras, doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfóide, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, sistema metabólico e esquelético, etc.
4. Indivíduos que não toleram a punção venosa têm histórico de vertigem com agulhas e doenças do sangue.
5. Indivíduos com histórico de doença de pele grave (sujeito ao julgamento do pesquisador).
6. A vacina viva (atenuada) foi vacinada dentro de 2 meses antes da triagem.
7. Fumar ou beber nos 3 meses anteriores à triagem (fumar: > 10 cigarros por dia; beber: > 15g de álcool puro por dia, equivalente a 450mL de cerveja, 150mL de vinho ou 50mL de baixo teor alcoólico) ou positivo para nicotina, álcool, drogas de abuso (morfina / metanfetamina / cetamina / dimetileno dioxianfetamina / ácido tetrahidrocanabínico).
8. Triagem de indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de drogas ou não participaram de ensaios clínicos nos primeiros 3 meses.
9. Perda de sangue não fisiológica ≥ 200ml dentro de 3 meses antes da triagem (incluindo trauma, coleta de sangue, doação de sangue) ou planeja doar sangue durante o período do estudo ou dentro de 1 mês após o final do estudo.
10. Os sujeitos (fêmea) estão amamentando.
11. Fortes inibidores ou indutores das enzimas metabólicas do fígado CYP3A foram usados ​​nas 2 semanas anteriores (consulte o Apêndice 2 para obter detalhes), ou quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre e fitoterápicos, foram usados ​​para uso oral ou tópico, exceto vitaminas e/ou paracetamol.
12. Para rastrear indivíduos que beberam muito chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) todos os dias durante os primeiros 3 meses.
13. Indivíduos com sinais vitais anormais foram incluídos na faixa de referência padrão (incluindo valor crítico): pressão arterial sistólica sentada 90~139mmHg, pressão arterial diastólica 55-89mmHg, pulso 55-100bpm, temperatura corporal 36.037.4C, respiração 12-22bpm; se o resultado do primeiro exame do sujeito for anormal, o reteste pode ser realizado após o repouso.
14. Existem tatuagens, marcas de nascença, queimaduras solares, escoriações, úlceras, eritema, ressecamento, crostas e cicatrizes na área-alvo (costas, abdômen e membros inferiores da coxa à panturrilha) dos sujeitos.
15. Sujeitos determinados por outros pesquisadores como inaptos para participar.