성인을 대상으로 한 QY101 연고에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 피험자는 시험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 충분히 알고 있었고, 피험자로서 자원했으며, 연구 과정을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세에서 45세(18세와 45세 포함)의 남녀 피험자.
3. 남성 weight≥50.0 kg, 여성 weight≥45.0 킬로그램; BMI는 19.0 ~ 26.0 kg/m2(임계값 포함) 범위입니다.
4. 피험자들은 심혈관, 간, 신장, 호흡, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신, 신경, 위장관계 등의 만성 또는 중증 질환의 병력이 없고 건강 상태가 양호하였다.
5. 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 값(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 혈액 응고 기능, 대변 및 잠혈, 임신 테스트(여성), 간염, HIV, 매독), 12-리드 ECG, 흉부 X - 방사선 검사, 복부초음파 검사 결과 모두 정상범위이거나 임상적 의미가 없는 이상 소견.
6. 피험자(남성 피험자 포함)는 생식 계획이 없었고, 효과적인 피임법을 자발적으로 사용했으며, 스크리닝 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 6개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었습니다.
7. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 두 가지 이상의 약물 및 식품에 대한 알레르기 병력 또는 QY101 및 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 알레르기 체질.
2. 최근 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 사람을 선별검사합니다.
3. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사 및 골격계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 증상으로 제외되어야 하는 질병, 등.
4. 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자는 어지러운 바늘과 혈액 질병의 병력이 있습니다.
5. 중증 피부질환 병력이 있는 피험자(연구원 판단에 따름)
6. 생(약독화된) 백신은 스크리닝 전 2개월 이내에 백신접종하였다.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 음주(흡연: 하루에 > 10개비; 음주: > 15g 순수 알코올/일, 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저알코올 50mL에 해당), 또는 니코틴, 알코올, 약물 남용(모르핀) 양성 / 메탐페타민 / 케타민 / 디메틸렌 디옥시암페타민 / 테트라히드로칸나빈산).
8. 다른 약물 임상시험에 참여했거나 처음 3개월 이내에 임상시험에 참여하지 않은 피험자를 선별합니다.
9. 스크리닝(외상, 채혈, 헌혈 포함) 전 3개월 이내에 비생리적 실혈 ≥ 200ml, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획.
10. 피험자(여성)는 수유 중입니다.
11. 지난 2주 동안 CYP3A 간 대사 효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용했거나(자세한 내용은 부록 2 참조) 처방약, 일반의약품 및 한약을 포함한 모든 약물을 경구 또는 국소용으로 사용했습니다(비타민 제외). 및/또는 파라세타몰.
12. 처음 3개월 동안 매일 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔 = 250mL 이상)를 너무 많이 마신 피험자를 선별합니다.
13. 기준치(임계치 포함)에 비정상적인 바이탈 사인이 포함된 피험자: 앉은 자세의 수축기 혈압 90~139mmHg, 확장기 혈압 55~89mmHg, 맥박 55~100bpm, 체온 36.037.4C, 호흡 12-22bpm; 피험자의 첫 번째 검사 결과가 비정상인 경우 휴식 후 재검사를 실시할 수 있습니다.
14. 대상자의 대상 부위(허벅지에서 종아리까지의 등, 복부 및 하지)에 문신, 모반, 일광 화상, 찰과상, 궤양, 홍반, 건조함, 딱지 및 흉터가 있다.
15. 다른 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.