En første-i-menneske-undersøgelse af QY101-salve hos voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne var fuldt ud klar over formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, meldte sig frivilligt som forsøgspersoner og underskrev en informeret samtykkeformular før starten af ​​enhver forskningsproces.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45).
3. Hanvægt ≥50,0 kg, kvindevægt≥45,0 kg; BMI er i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
4. Forsøgspersonerne havde ingen historie med kroniske eller alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulær, lever, nyre, respiration, blod og lymfe, endokrine, immune, mentale, nervøse, gastrointestinale system og var ved godt helbred.
5. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelsesværdier (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion, afføringsrutine og okkult blod, graviditetstest (hun), hepatitis, HIV, syfilis), 12-aflednings EKG, thorax X -stråleundersøgelse, abdominal ultralydsundersøgelsesresultater er alle inden for normalområdet eller abnormiteter uden klinisk betydning.
6. Forsøgspersonerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) havde ingen fertilitetsplan, frivillig brug af effektiv prævention og ingen plan om at donere sæd eller æg under screeningsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste administration.
7. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution, såsom en historie med allergi over for to eller flere lægemidler og fødevarer, eller dem, der vides at være allergiske over for QY101 og hjælpestoffer.
2. Screen dem, der er blevet opereret inden for de foregående 3 måneder, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har gennemgået en operation, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
3. Sygdomme, der skal udelukkes med unormale kliniske manifestationer, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod- og lymfoidsystemet, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystemet, metaboliske og skeletsystem, etc.
4. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle venepunktur, har en historie med svimmelhed af nåle og blodsyge.
5. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig hudsygdom (underlagt forskerens vurdering).
6. Levende (svækket) vaccine blev vaccineret inden for 2 måneder før screening.
7. Rygning eller drikning inden for 3 måneder før screening (rygning: > 10 cigaretter om dagen; drikke: > 15 g ren alkohol om dagen, svarende til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lav alkohol), eller positiv for nikotin, alkohol, misbrugsstoffer (morfin) / metamfetamin / ketamin / dimethylendioxyamfetamin / tetrahydrocannabinsyre).
8. Screen forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg eller ikke er kommet for at deltage i kliniske forsøg inden for de første 3 måneder.
9. Ikke-fysiologisk blodtab ≥ 200 ml inden for 3 måneder før screening (inklusive traumer, blodopsamling, bloddonation), eller planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
10. Forsøgspersonerne (kvinder) er ammende.
11. Stærke hæmmere eller inducere af CYP3A-levermetaboliske enzymer blev brugt i de foregående 2 uger (se bilag 2 for detaljer), eller andre lægemidler, inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin og naturlægemidler, blev brugt til oral eller lokal brug, undtagen vitaminer og/eller paracetamol.
12. At screene forsøgspersoner, der drak for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag i de første 3 måneder.
13. Forsøgspersoner med unormale vitale tegn blev inkluderet i standardreferenceområdet (inklusive kritisk værdi): siddende systolisk blodtryk 90~139mmHg, diastolisk blodtryk 55-89mmHg, puls 55-100bpm, kropstemperatur 36.037.4C, vejrtrækning 12-22bpm; hvis forsøgspersonens første undersøgelsesresultat er unormalt, kan gentest udføres efter hvile.
14. Der er tatoveringer, modermærker, solskoldninger, hudafskrabninger, sår, erytem, ​​tørhed, sårskorper og ar i forsøgspersonernes målområde (ryg, mave og underekstremiteter fra lår til læg).
15. Forsøgspersoner, som af andre forskere er fastslået som uegnede til at deltage.