Первое исследование мази QY101 на людях у взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты были полностью осведомлены о цели, характере, методах и возможных побочных реакциях испытания, вызвались добровольцами в качестве субъектов и подписали форму информированного согласия до начала любого исследовательского процесса.
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет).
3. Мужской вес≥50,0 кг, женский вес≥45,0 кг; ИМТ находится в пределах 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая критическое значение).
4. Субъекты не имели в анамнезе хронических или серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, печень, почки, дыхание, кровь и лимфа, эндокринная, иммунная, психическая, нервная, желудочно-кишечная система, и имели хорошее здоровье.
5. Физикальное обследование, жизненные показатели, данные клинико-лабораторных исследований (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ кала и скрытая кровь, тест на беременность (женщина), гепатит, ВИЧ, сифилис), ЭКГ в 12 отведениях, грудная клетка X - Рентгенологическое исследование, результаты УЗИ органов брюшной полости - все в пределах нормы или отклонения без клинической значимости.
6. Субъекты (включая субъектов мужского пола) не имели плана фертильности, добровольного использования эффективных средств контрацепции и плана донорства спермы или яйцеклеток в течение периода скрининга и в течение 6 месяцев после окончания последнего введения.
7. Субъекты смогли хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция, например, наличие в анамнезе аллергии на два или более лекарств и пищевых продуктов, или известно, что у них аллергия на QY101 и вспомогательные вещества.
2. Проведите скрининг тех, кто перенес хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев, или тех, кто планирует пройти хирургическое вмешательство в течение периода исследования, или тех, кто перенес хирургическое вмешательство, которое повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
3. Заболевания, которые необходимо исключить с аномальными клиническими проявлениями, включая, но не ограничиваясь, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, системы крови и лимфоидной системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, метаболической и костной системы, и т. д.
4. Субъекты, которые не переносят венепункции, имеют в анамнезе головокружение иглами и болезнью крови.
5. Субъекты с тяжелым кожным заболеванием в анамнезе (по решению исследователя).
6. Живой (аттенуированной) вакциной вакцинировали за 2 месяца до скрининга.
7. Курение или употребление алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга (курение: > 10 сигарет в день; употребление алкоголя: > 15 г чистого алкоголя в день, что эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков) или положительный результат на никотин, алкоголь, злоупотребление наркотиками (морфий / метамфетамин / кетамин / диметилендиоксиамфетамин / тетрагидроканнабиновая кислота).
8. Проведите скрининг субъектов, которые участвовали в клинических испытаниях других препаратов или не явились для участия в клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев.
9. Нефизиологическая кровопотеря ≥ 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга (включая травму, забор крови, донорство крови) или план сдачи крови в период исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования.
10. Субъекты (женщины) кормят грудью.
11. В предшествующие 2 недели применялись сильные ингибиторы или индукторы метаболических ферментов печени CYP3A (подробности см. в Приложении 2), или применялись любые лекарственные средства, в том числе рецептурные, безрецептурные и растительные, для перорального или местного применения, кроме витаминов и/или парацетамол.
12. Для скрининга субъектов, которые пили слишком много чая, кофе и / или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение первых 3 месяцев.
13. Субъекты с аномальными показателями жизнедеятельности были включены в стандартный референтный диапазон (включая критическое значение): систолическое артериальное давление сидя 90~139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 55-89 мм рт.ст., пульс 55-100 ударов в минуту, температура тела 36,037,4°С, дыхание 12-22 уд/мин; если результат первого обследования субъекта не соответствует норме, повторное тестирование может быть проведено после отдыха.
14. Имеются татуировки, родимые пятна, солнечные ожоги, ссадины, язвы, эритема, сухость, струпья и рубцы в целевой области (спина, живот и нижние конечности от бедра до голени) субъектов.
15. Субъекты, признанные другими исследователями непригодными для участия.