Un primer estudio en humanos de la pomada QY101 en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos eran plenamente conscientes del propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, se ofrecieron como sujetos voluntarios y firmaron un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier proceso de investigación.
2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45).
3. Peso masculino≥50.0 kg, peso femenino≥45,0 kg; El IMC está en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico).
4. Los sujetos no tenían antecedentes de enfermedades crónicas o graves, como cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, sanguíneas y linfáticas, endocrinas, inmunitarias, mentales, nerviosas, gastrointestinales, y gozaban de buena salud.
5. Examen físico, signos vitales, valores de exámenes de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación sanguínea, rutina de heces y sangre oculta, prueba de embarazo (femenino), hepatitis, VIH, sífilis), ECG de 12 derivaciones, X de tórax -examen de rayos, los resultados del examen de ultrasonido abdominal están todos dentro del rango normal o anomalías sin importancia clínica.
6. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no tenían plan de fertilidad, uso voluntario de métodos anticonceptivos efectivos y ningún plan para donar esperma u óvulos durante el período de selección y dentro de los 6 meses posteriores al final de la última administración.
7. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica, como antecedentes de alergia a dos o más medicamentos y alimentos, o aquellos que se sabe que son alérgicos a QY101 y excipientes.
2. Examine a aquellos que se hayan sometido a una cirugía en los 3 meses anteriores, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, o que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos.
3. Enfermedades que deben ser excluidas con manifestaciones clínicas anormales, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfoide, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema metabólico y esquelético, etc.
4. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción, tienen antecedentes de agujas mareadas y enfermedad de la sangre.
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad grave de la piel (sujeto a criterio del investigador).
6. La vacuna viva (atenuada) fue vacunada dentro de los 2 meses antes de la selección.
7. Fumar o beber en los 3 meses anteriores a la prueba (fumar: > 10 cigarrillos por día; beber: > 15 g de alcohol puro por día, equivalente a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de bajo contenido alcohólico), o positivo para nicotina, alcohol, drogas de abuso (morfina / metanfetamina / ketamina / dimetilendioxianfetamina / ácido tetrahidrocannabínico).
8. Tamizar sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o que no hayan venido a participar en ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses.
9. Pérdida de sangre no fisiológica ≥ 200 ml en los 3 meses anteriores a la selección (incluidos traumatismos, extracción de sangre, donación de sangre), o plan para donar sangre durante el período del estudio o en el plazo de 1 mes después de la finalización del estudio.
10. Los sujetos (hembra) están lactando.
11. Se usaron inhibidores o inductores potentes de las enzimas metabólicas hepáticas CYP3A en las 2 semanas anteriores (consulte el Apéndice 2 para obtener más detalles), o se usó cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados, de venta libre y a base de hierbas, para uso oral o tópico, excepto las vitaminas. y/o paracetamol.
12. Para examinar sujetos que bebieron demasiado té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días durante los primeros 3 meses.
13. Los sujetos con signos vitales anormales se incluyeron en el rango de referencia estándar (incluido el valor crítico): presión arterial sistólica sentado 90 ~ 139 mmHg, presión arterial diastólica 55-89 mmHg, pulso 55-100 lpm, temperatura corporal 36.037.4C, respiración 12-22bpm; si el resultado del primer examen del sujeto es anormal, se puede volver a realizar la prueba después del descanso.
14. Hay tatuajes, marcas de nacimiento, quemaduras solares, abrasiones, úlceras, eritema, sequedad, costras y cicatrices en el área objetivo (espalda, abdomen y miembros inferiores desde el muslo hasta la pantorrilla) de los sujetos.
15. Sujetos determinados por otros investigadores como no aptos para participar.