Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus QY101-voiteesta aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ilmoittautuivat vapaaehtoisiksi koehenkilöiksi ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimusprosessin aloittamista.
2. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat) mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
3. Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg; BMI on välillä 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
4. Koehenkilöillä ei ollut aiempia kroonisia tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri- ja imusolmuke-, umpieritys-, immuuni-, mielenterveys-, hermosto-, maha-suolikanavan sairauksia, ja he olivat hyvässä kunnossa.
5. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, veren hyytymistoiminto, ulosteen rutiini ja piilevä veri, raskaustesti (nainen), hepatiitti, HIV, kuppa), 12-kytkentäinen EKG, rintakehä X -sädetutkimus, vatsan ultraäänitutkimuksen tulokset ovat kaikki normaalin alueen sisällä tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
6. Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ollut hedelmällisyyssuunnitelmaa, vapaaehtoista tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä eikä suunnitelmaa siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta seulontajakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annon päättymisestä.
7. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne, kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja ruoalle, tai ne, joiden tiedetään olevan allergisia QY101:lle ja apuaineille.
2. Seulotaan ne, joille on tehty leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
3. Sairaudet, jotka on suljettava pois, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imukudosjärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston sairaudet, jne.
4. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota, heillä on esiintynyt huimausta ja verisairautta.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea ihosairaus (tutkijan arvion mukaan).
6. Elävä (heikennetty) rokote rokotettiin 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Tupakointi tai juominen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tupakointi: > 10 savuketta päivässä; juominen: > 15 g puhdasta alkoholia päivässä, mikä vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäistä alkoholia) tai positiivinen nikotiinille, alkoholille, huumeiden väärinkäytölle (morfiini) / metamfetamiini / ketamiini / dimetyleenidioksiamfetamiini / tetrahydrokannabiinihappo).
8. Seulotaan henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin tai eivät ole tulleet osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
9. Ei-fysiologinen verenhukka ≥ 200 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien trauma, verenotto, verenluovutus) tai suunnittelet verenluovutusta tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
10. Koehenkilöt (naiset) imettävät.
11. CYP3A:n maksan metabolisten entsyymien vahvoja estäjiä tai indusoijia on käytetty viimeisten 2 viikon aikana (katso lisätietoja liitteestä 2) tai suun kautta tai paikallisesti käytettäviä lääkkeitä, mukaan lukien resepti-, käsikauppa- ja rohdosvalmisteet, paitsi vitamiinit. ja/tai parasetamoli.
12. Selvittää koehenkilöt, jotka joivat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
13. Koehenkilöt, joilla oli epänormaaleja elintoimintoja, sisällytettiin standardireferenssialueeseen (mukaan lukien kriittinen arvo): istuva systolinen verenpaine 90-139 mmHg, diastolinen verenpaine 55-89 mmHg, pulssi 55-100 bpm, ruumiinlämpö 36 037,4 C, hengitys 12-22 bpm; Jos koehenkilön ensimmäinen tutkimustulos on epänormaali, voidaan tehdä uusi testi levon jälkeen.
14. Kohdealueella (selkä, vatsa ja alaraajat reidestä pohkeeseen) on tatuointeja, syntymämerkkejä, auringonpolttamia, hankausta, haavaumia, punoitusta, kuivuutta, rupia ja arpia.
15. Aiheet, jotka muut tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi osallistumaan.