En første-i-menneske-studie av QY101-salve hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene var fullt klar over formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, meldte seg frivillig som forsøkspersoner og signerte et informert samtykkeskjema før starten av en forskningsprosess.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45).
3. Mannvekt≥50,0 kg, kvinnevekt≥45,0 kg; BMI er i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
4. Forsøkspersonene hadde ingen historie med kroniske eller alvorlige sykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, respirasjon, blod og lymfe, endokrine, immune, mentale, nervøse, gastrointestinale system, og var ved god helse.
5. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøkelsesverdier (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsfunksjon, avføringsrutine og okkult blod, graviditetstest (kvinne), hepatitt, HIV, syfilis), 12-avlednings EKG, bryst X -stråleundersøkelse, abdominale ultralydundersøkelsesresultater er alle innenfor normalområdet eller abnormiteter uten klinisk betydning.
6. Forsøkspersonene (inkludert mannlige forsøkspersoner) hadde ingen fertilitetsplan, frivillig bruk av effektiv prevensjon og ingen plan om å donere sæd eller egg i løpet av screeningsperioden og innen 6 måneder etter slutten av siste administrering.
7. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskerne og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon, for eksempel en historie med allergi mot to eller flere legemidler og mat, eller de som er kjent for å være allergiske mot QY101 og hjelpestoffer.
2. Screen de som er operert i løpet av de siste 3 månedene, eller som planlegger å opereres i løpet av studieperioden, eller som har gjennomgått operasjon som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler.
3. Sykdommer som må utelukkes med unormale kliniske manifestasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod- og lymfoidsystemet, immunsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmkanalen, luftveiene, stoffskiftet og skjelettsystemet, etc.
4. Personer som ikke tåler venepunktur, har en historie med svimle nåler og blodsyke.
5. Personer med en historie med alvorlig hudsykdom (med forbehold om forskerens vurdering).
6. Levende (dempet) vaksine ble vaksinert innen 2 måneder før screening.
7. Røyking eller drikking innen 3 måneder før screening (røyking: > 10 sigaretter per dag; drikking: > 15 g ren alkohol per dag, tilsvarende 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lav alkohol), eller positiv for nikotin, alkohol, misbruksmedisiner (morfin) / metamfetamin / ketamin / dimetylen dioksyamfetamin / tetrahydrocannabinsyre).
8. Skjerm forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger eller ikke har kommet for å delta i kliniske studier innen de første 3 månedene.
9. Ikke-fysiologisk blodtap ≥ 200 ml innen 3 måneder før screening (inkludert traumer, blodinnsamling, bloddonasjon), eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter slutten av studien.
10. Forsøkspersonene (kvinnelige) er ammende.
11. Sterke hemmere eller induktorer av CYP3A-levermetabolske enzymer ble brukt i løpet av de siste 2 ukene (se vedlegg 2 for detaljer), eller andre legemidler, inkludert reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner, ble brukt til oral eller lokal bruk, unntatt vitaminer og/eller paracetamol.
12. For å screene forsøkspersoner som drakk for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag de første 3 månedene.
13. Personer med unormale vitale tegn ble inkludert i standard referanseområdet (inkludert kritisk verdi): sittende systolisk blodtrykk 90~139mmHg, diastolisk blodtrykk 55-89mmHg, puls 55-100bpm, kroppstemperatur 36.037.4C, puste 12-22bpm; hvis forsøkspersonens første undersøkelsesresultat er unormalt, kan retest utføres etter hvile.
14. Det er tatoveringer, fødselsmerker, solbrenthet, skrubbsår, sår, erytem, ​​tørrhet, skorper og arr i målområdet (rygg, mage og underekstremiteter fra lår til legg) til forsøkspersonene.
15. Emner som av andre forskere er fastslått å være uegnet til å delta.