Pierwsze na ludziach badanie maści QY101 u osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Badani byli w pełni świadomi celu, charakteru, metod i możliwych działań niepożądanych badania, zgłosili się jako uczestnicy i podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek procesu badawczego.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
3. Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg; BMI mieści się w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej).
4. Badani nie mieli historii przewlekłych lub poważnych chorób, takich jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki, oddychanie, krew i limfa, układ hormonalny, odpornościowy, psychiczny, nerwowy, żołądkowo-jelitowy i byli w dobrym zdrowiu.
5. Badanie fizykalne, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi, badanie kału i krew utajona, test ciążowy (kobieta), zapalenie wątroby, HIV, kiła), EKG z 12 odprowadzeń, X klatki piersiowej wyniki badania radiologicznego, USG jamy brzusznej mieszczą się w granicach normy lub są nieprawidłowościami bez znaczenia klinicznego.
6. Pacjenci (w tym mężczyźni) nie mieli planu płodności, dobrowolnego stosowania skutecznej antykoncepcji ani nie planowali oddania nasienia lub komórek jajowych w okresie badań przesiewowych iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego podania.
7. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z naukowcami oraz rozumieć i stosować się do wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna, taka jak historia alergii na dwa lub więcej leków i pokarmu lub uczulenie na QY101 i substancje pomocnicze.
2. Należy zbadać osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują poddać się operacji w okresie badania lub które przeszły operację, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
3. Choroby, które należy wykluczyć z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, krwi i układu limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolicznego i układu kostnego, itp.
4. Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego, mają historię zawrotów głowy i choroby krwi.
5. Osoby z historią ciężkich chorób skóry (w zależności od oceny badacza).
6. Żywą (atenuowaną) szczepionkę zaszczepiono w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Palenie lub picie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (palenie: > 10 papierosów dziennie; picie: > 15 g czystego alkoholu dziennie, co odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml alkoholu o niskiej zawartości alkoholu) lub pozytywne na nikotynę, alkohol, nadużywanie narkotyków (morfiny) / metamfetamina / ketamina / dimetylenodioksyamfetamina / kwas tetrahydrokannabinowy).
8. Pacjenci przesiewowi, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub nie uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
9. Niefizjologiczna utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) lub planowane oddanie krwi w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
10. Badane (kobiety) są w okresie laktacji.
11. Silne inhibitory lub induktory enzymów metabolicznych CYP3A były stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni (szczegóły w Załączniku 2) lub jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, dostępne bez recepty i leki ziołowe, były stosowane doustnie lub miejscowo, z wyjątkiem witamin i/lub paracetamolu.
12. Badanie przesiewowe osób, które piły zbyt dużo herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie przez pierwsze 3 miesiące.
13. Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zostali włączeni do standardowego zakresu referencyjnego (w tym wartości krytycznej): skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90~139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 55-89 mmHg, tętno 55-100 uderzeń na minutę, temperatura ciała 36,037,4°C, oddychanie 12-22 uderzeń na minutę; jeśli pierwszy wynik badania podmiotu jest nieprawidłowy, ponowne badanie można przeprowadzić po odpoczynku.
14. Na obszarze docelowym (plecy, brzuch i kończyny dolne od uda do łydek) badanych występują tatuaże, znamiona, oparzenia słoneczne, otarcia, owrzodzenia, rumień, suchość, strupki i blizny.
15. Osoby uznane przez innych badaczy za niezdolne do udziału.