Un primo studio sull'uomo dell'unguento QY101 in soggetti adulti

Criterio di inclusione:

1. I soggetti erano pienamente consapevoli dello scopo, della natura, dei metodi e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione, si sono offerti volontari come soggetti e hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi processo di ricerca.
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).
3. Peso maschile≥50.0 kg, peso femminile≥45.0 kg; Il BMI è compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
4. I soggetti non avevano una storia di malattie croniche o gravi come quelle cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, ematiche e linfatiche, endocrine, immunitarie, mentali, nervose, gastrointestinali ed erano in buona salute.
5. Esame obiettivo, segni vitali, valori degli esami clinici di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue, routine delle feci e sangue occulto, test di gravidanza (femminile), epatite, HIV, sifilide), ECG a 12 derivazioni, torace X l'esame radiografico, i risultati dell'esame ecografico addominale sono tutti all'interno del range normale o anomalie senza significato clinico.
6. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non avevano un piano di fertilità, uso volontario di contraccezione efficace e nessun piano per donare sperma o ovuli durante il periodo di screening ed entro 6 mesi dalla fine dell'ultima somministrazione.
7. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica, come una storia di allergia a due o più farmaci e alimenti, o quelli noti per essere allergici al QY101 e agli eccipienti.
2. Esaminare coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, o che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci.
3. Malattie che devono essere escluse con manifestazioni cliniche anormali, incluse, ma non limitate a, malattie del sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfoide, sistema immunitario, rene, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, sistema metabolico e scheletrico, eccetera.
4. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura, hanno una storia di aghi vertiginosi e malattia del sangue.
5. Soggetti con una storia di grave malattia della pelle (soggetto al giudizio del ricercatore).
6. Il vaccino vivo (attenuato) è stato vaccinato entro 2 mesi prima dello screening.
7. Fumare o bere nei 3 mesi precedenti lo screening (fumare: > 10 sigarette al giorno; bere: > 15 g di alcol puro al giorno, equivalenti a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di alcol basso), o positivo per nicotina, alcol, droghe da abuso (morfina / metanfetamina / ketamina / dimetilen diossiamfetamina / acido tetraidrocannabinico).
8. Soggetti dello screening che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o che non sono venuti a partecipare a sperimentazioni cliniche entro i primi 3 mesi.
9. Perdita di sangue non fisiologica ≥ 200 ml entro 3 mesi prima dello screening (inclusi trauma, prelievo di sangue, donazione di sangue) o pianificazione della donazione di sangue durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio.
10. I soggetti (femmina) stanno allattando.
11. Forti inibitori o induttori degli enzimi metabolici epatici del CYP3A sono stati utilizzati nelle 2 settimane precedenti (vedere l'Appendice 2 per i dettagli) o qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, da banco e a base di erbe, è stato utilizzato per uso orale o topico, ad eccezione delle vitamine e/o paracetamolo.
12. Per esaminare i soggetti che hanno bevuto troppo tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno per i primi 3 mesi.
13. I soggetti con segni vitali anormali sono stati inclusi nell'intervallo di riferimento standard (incluso il valore critico): pressione arteriosa sistolica seduta 90~139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 55-89 mmHg, polso 55-100 bpm, temperatura corporea 36.037.4C, respirazione 12-22 bpm; se il risultato del primo esame del soggetto è anormale, è possibile ripetere il test dopo il riposo.
14. Sono presenti tatuaggi, voglie, scottature, abrasioni, ulcere, eritemi, secchezza, croste e cicatrici nella zona bersaglio (schiena, addome e arti inferiori dalla coscia al polpaccio) dei soggetti.
15. Soggetti determinati da altri ricercatori come non idonei a partecipare.