Een eerste-in-menselijke studie van QY101-zalf bij volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen waren volledig op de hoogte van het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, boden zich vrijwillig aan als proefpersoon en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een onderzoeksproces.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45).
3. Mannelijk gewicht≥50.0 kg, vrouwelijk gewicht≥45.0 kg; BMI ligt in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
4. De proefpersonen hadden geen voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten, lever, nieren, ademhaling, bloed en lymfe, endocriene, immuun-, mentale, zenuw-, gastro-intestinale systeem, en waren in goede gezondheid.
5. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumonderzoekswaarden (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, bloedstollingsfunctie, ontlastingsroutine en occult bloed, zwangerschapstest (vrouwelijk), hepatitis, HIV, syfilis), 12-afleidingen ECG, thorax X -straalonderzoek, abdominale echografie resultaten zijn allemaal binnen het normale bereik of afwijkingen zonder klinische betekenis.
6. De proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hadden geen vruchtbaarheidsplan, vrijwillig gebruik van effectieve anticonceptie en geen plan om sperma of eicellen te doneren tijdens de screeningperiode en binnen 6 maanden na het einde van de laatste toediening.
7. De proefpersonen konden goed communiceren met de onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie, zoals een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen en voedsel, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor QY101 en hulpstoffen.
2. Screen degenen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode, of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
3. Ziekten die moeten worden uitgesloten met abnormale klinische manifestaties, waaronder, maar niet beperkt tot, ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfoïde systeem, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het stofwisselings- en skeletstelsel, enz.
4. Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen, hebben een voorgeschiedenis van duizelige naalden en bloedziekte.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige huidziekte (afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker).
6. Levend (verzwakt) vaccin werd binnen 2 maanden vóór screening gevaccineerd.
7. Roken of drinken binnen 3 maanden voor screening (roken: > 10 sigaretten per dag; drinken: > 15 g pure alcohol per dag, gelijk aan 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml laag alcoholgehalte), of positief voor nicotine, alcohol, drugsmisbruik (morfine / methamfetamine / ketamine / dimethyleendioxyamfetamine / tetrahydrocannabininezuur).
8. Screen proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of die niet zijn gekomen om deel te nemen aan klinische onderzoeken binnen de eerste 3 maanden.
9. Niet-fysiologisch bloedverlies ≥ 200 ml binnen 3 maanden vóór de screening (inclusief trauma, bloedafname, bloeddonatie), of van plan bent bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 1 maand na het einde van het onderzoek.
10. De proefpersonen (vrouw) geven borstvoeding.
11. Er zijn in de afgelopen 2 weken sterke remmers of inductoren van CYP3A-levermetabole enzymen gebruikt (zie bijlage 2 voor details), of er zijn geneesmiddelen gebruikt, waaronder geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, voor oraal of plaatselijk gebruik, met uitzondering van vitamines en/of paracetamol.
12. Om proefpersonen te screenen die de eerste 3 maanden elke dag te veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) dronken.
13. Proefpersonen met abnormale vitale functies werden opgenomen in het standaard referentiebereik (inclusief kritische waarde): systolische bloeddruk in zittende houding 90~139 mmHg, diastolische bloeddruk 55-89 mmHg, hartslag 55-100 bpm, lichaamstemperatuur 36.037.4C, ademhaling 12-22bpm; als het eerste onderzoeksresultaat van de proefpersoon abnormaal is, kan na rust een hertest worden uitgevoerd.
14. Er zijn tatoeages, moedervlekken, zonnebrand, schaafwonden, zweren, erytheem, droogheid, korstjes en littekens in het doelgebied (rug, buik en onderste ledematen van dij tot kuit) van de proefpersonen.
15. Proefpersonen die door andere onderzoekers zijn aangemerkt als ongeschikt om deel te nemen.